BETAHISTINA LPH 16 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BETAHISTINUM

Disponibil de la:

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

N07CA01

INN (nume internaţional):

BETAHISTINUM

Dozare:

16mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE

Rezumat produs:

13144/2020/03 Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 13144/2020/02 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 13144/2020/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 3077/2010/03 Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 3077/2010/02 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 3077/2010/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13144/2020/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BETAHISTINĂ LPH 16 MG COMPRIMATE
Diclorhidrat de betahistină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Betahistină LPH și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Betahistină LPH
3.
Cum să utilizați Betahistină LPH
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betahistină LPH
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BETAHISTINĂ LPH ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betahistina, substanţa activă din Betahistină LPH, ameliorează
circulaţia în urechea internă.
Betahistină LPH este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului)
provocate de perturbări ale fluxului
sanguin în urechea internă.
Betahistină LPH se utilizează pentru tratamentul :
-
sindromului Ménière caracterizat prin vertij (cu
greaţă/vărsături), surditate (pierderea auzului),
tinitus (ţiuituri în urechi)
-
simptomelor vertijului vestibular.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BETAHISTINĂ LPH
_ _
NU UTILIZAȚI BETAHISTINĂ LPH:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare
dintre celelalte componente ale
produsului (informaţii suplimentare despre excipienţi la punctul 6).
-
dacă aveţi feoc

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13144/2020/01-02-03-04 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betahistină LPH 16 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 16 mg diclorhidrat de betahistină.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 140 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, biplane, marcate cu „B16” pe una dintre feţe
şi cu o linie mediană pe cealaltă
faţă, de culoare albă sau aproape albă.
Linia mediană are rolul de divizare în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Sindrom Ménière definit prin următoarea triadă de simptome
principale:
- vertij (cu greaţă/vărsături)
- pierderea auzului (dificultate în a auzi)
- tinitus
Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi (incluzând vârstnici) _
Doza recomandată la iniţierea tratamentului este de 8 – 16 mg
diclorhidrat de betahistină, administrată
de trei ori pe zi. Doza de întreţinere recomandată este în general
între 24 şi 48 mg diclorhidrat de
betahistină pe zi, administrată în mai multe prize.
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de
răspunsul terapeutic. Ameliorarea stării
clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de
tratament, iar efectul terapeutic maxim se
obţine uneori după câteva luni. Există date conform cărora
iniţierea tratamentului de la debutul bolii
împiedică evoluţia bolii şi/sau pierderea auzului în fazele
tardive ale afecţiunii.
2
_Copii şi adolescenţi _
Betahistina nu este recomandată pentru administrare la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani,
deoarece nu sunt date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea
administrării la acest grup de pacienţi.
_ _
_Insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea
dozei.
_Insu