Țară: Turcia
Limbă: turcă
Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rekombinant interferon beta 1b
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
L03AB08
recombinant Interferon Beta 1b
Normal
interferon beta-1b
Aktif
2000-11-10
1/20 Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler KULLANMA TALİMATI BETAFERON ® 0.3 MG LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON + KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖRDE ÇÖZÜCÜ CILT ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Sulandırıldığında her ml’si, 0.25* mg (8 milyon IU) rekombinan interferon beta-1b içerir. *Bir flakon, %20’lik bir emniyet marjı da dahil olmak üzere, 0.3 mg (9.6 milyon IU) rekombinan interferon beta-1b içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Liyofilize toz içeren flakon, human albumin ve mannitol içermektedir. Kullanıma hazır enjektördeki çözücü ise, sodyum klorür ve enjeksiyona uygun su içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _ • _Bu ilaç ki_ş_isel olarak size reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gitti_ğ_inizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandı_ğ_ınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _ İ_laç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında _ _YÜKSEK VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1._ _BETAFERON_ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. BETAFERON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. BETAFERON_ _ _ _NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. BETAFERON’UN SAKLANMASI _ BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ 1. BETAFERON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • Liyofilize toz içeren her bir flakon, sulandırıldığında ml’de, 0.25* mg (8 milyon IU) rekombinan interferon beta-1b içerir. *Bir flakon, %20’lik bir emniyet marjı da dahil olmak üzere, 0.3 mg (9.6 milyon IU) rekombinan interferon beta-1b içermekt Citiți documentul complet
1/19 Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 34702 sayılı Sayın Bakanlığımız yazısı talepleri Mavi: CCDS 12 güncellemeleri ve editoryel düzenlemeler KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BETAFERON ® 0.3 mg liyofilize toz içeren flakon + kullanıma hazır enjektörde çözücü 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Rekombinan İnterferon beta-1b 0.3 mg (Sulandırıldığında her ml’si, 0.25* mg (8 milyon IU) rekombinan İnterferon beta-1b içerir). *Bir flakon, %20’lik bir emniyet marjı da dahil olmak üzere, 0.3 mg (9.6 milyon IU) rekombinan interferon beta-1b içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum klorür …… 5.4 mg/mL (kullanıma hazır enjektördeki çözücünün 1 mL’si 5.4 mg sodyum klorür içermektedir). Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör. Beyaz ila beyazımsı renkte steril toz. Kullanıma hazır enjektörde, berrak ve renksiz çözücü 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BETAFERON, • Multipl sklerozu düşündüren tek bir klinik olayı olan hastalarda (Klinik izole sendrom), • Multipl sklerozun tekrarlayan formları, • Son iki yıl içinde relapslar veya belirgin nörolojik kötüleşme ile kanıtlanmış aktif hastalığı olan sekonder progresif multipl skleroz için endikedir. Multipl sklerozu düşündüren tek bir klinik olayı olan hastalarda (klinik izole sendrom) BETAFERON, klinik olarak kesin multipl skleroza ilerlemeyi ve süre giden nörolojik özürlülük halinin ilerlemesini geciktirmek için endikedir. Relapsing-remitting multipl sklerozda BETAFERON, geçmiş iki yıl içinde geçirilmiş ve tam ya da kısmi düzelmenin izlendiği en az iki nörolojik disfonksiyon atağıyla karakterize ambulatuvar hastaların (örn. yardımsız yürüyebilen hastalar) klinik ataklarının sıklığını ve şiddetini azaltmak için endikedir. Sekonder progresif multipl sklerozda BETAFERON, klinik atakların sıklığını Citiți documentul complet