Țară: Polonia
Limbă: poloneză
Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor IX coagulationis humanus
LFB-Biomedicaments
B02BD04
Factor IX coagulationis humanus
250 j.m./fiolkę
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990968893
Bezterminowe
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BETAFACT 250 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BETAFACT 500 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań BETAFACT 1000 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera nominalnie 250 j.m./5 ml, 500 j.m./10 ml lub 1000 j.m./20 ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi, po rekonstutucji odpowiada stężeniu 50 j.m./ml. Aktywność (j.m.) jest określona na podstawie jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista BETAFACT 250 IU/ BETAFACT 500 IU/ BETAFACT 1000 IU wynosi około 110 j.m./mg białka. Produkt leczniczy wytwarzany z osocza pobieranego od dawców krwi ludzkiej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód (2,6 mg/ml), heparyna. Patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma zabarwienie od białego do bladożółtego, może wyglądać także jak krucha zestalona masa. Rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Monitorowanie leczenia W trakcie leczenia zalecane jest odpowiednie oznaczenie stężeń czynnika IX w celu określenia podawanej dawki i częstotliwości powtarzania wlewu. U poszczególnych pacjentów odpowiedź na czynnik IX może być różna. Różny może być też biologiczny okres półtrwania i czas powrotu do zdrowia. Dawka ustalona na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych nieodzowne jest dokładne monitorowanie leczenia su Citiți documentul complet