BETABIOPTAL 2 mg/g+5 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BETHAMETASONUM+CLORAMPHENICOLUM)

Disponibil de la:

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

S01CA05

INN (nume internaţional):

COMBINATII (BETHAMETASONUM+CLORAMPHENICOLUM)

Dozare:

2mg/g+5mg/g

Forma farmaceutică:

UNG. OFT.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

THEA FARMA S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE

Rezumat produs:

12727/2019/01 Cutie cu 1 tub din Al prevazut cu varf aplicator si capac din PEID-PEJD x 5 g; 5887/2005/01 Cutie x 1 tub Al x 5 g;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12727/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
BETABIOPTAL 2 MG/G + 5 MG/G UNGUENT OFTALMIC
Betametazonă/Cloramfenicol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi secțiunea 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este BETABIOPTAL și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați BETABIOPTAL
3.
Cum să utilizați BETABIOPTAL
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează BETABIOPTAL
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BETABIOPTAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BETABIOPTAL este un unguent oftalmic ce conține o combinație de
betametazonă - antiinflamator și
cloramfenicol - antiinfecțios.
BETABIOPTAL este utilizat pentru tratamentul infecțiilor nepurulente
la nivelul ochiului, cauzate de
bacterii
sensibile
la
cloramfenicol,
atunci
când
este
utilă
asocierea
acțiunii
antiinflamatoare
a
betametazonei, în special în caz de : afecțiuni inflamatorii la
nivelul segmentului anterior al ochiului,
mai ales postoperator, conjunctivite bacteriene și alergice,
iridociclite acute.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă
simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău îm
timpul tratamentului.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BETABIOPTAL
_ _
NU UTILIZAȚI BETABIOPTAL:
-
dacă sunteți alergic la betamet

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12727/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betabioptal 2 mg/g + 5 mg/g
unguent oftalmic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g unguent oftalmic conțin betametazonă 2 mg și cloramfenicol 5
mg.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent oftalmic.
Masă omogenă, de culoare aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Inflamații oculare și infecții oftalmice nepurulente determinate de
bacterii sensibile la cloramfenicol,
atunci când este utilă asocierea acțiunii antiinflamatoare a
betametazonei, de exemplu: afecțiuni
inflamatorii la nivelul segmentului anterior al ochiului, în special
postoperator, conjunctivite
bacteriene și alergice, iridociclite acute.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare oftalmică.
_ _
_Utilizarea la adolescenți și adulți, inclusiv vârstnici _
O cantitate mică de unguent (aproximativ 1 cm) se aplică în sacul
conjunctival al ochiului afectat/sacii
conjunctivali ai ochilor afectați de 3-6 ori pe zi. Frecvența
administrării va fi redusă treptat, odată cu
ameliorarea simptomatologiei clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt
prematur.
După administrare se recomandă închiderea ușoară a pleoapelor.
Această măsură poate reduce
absorbția sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având
ca rezultat scăderea incidenței
reacțiilor adverse sistemice.
În cazul terapiei concomitente cu mai multe medicamente cu
administrare topică oftalmică, un
interval de 10 până la 15 minute trebuie menținut între
aplicările succesive.
_Utilizarea la copii _
Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea
medicamentului la copii cu vârsta mai mică
de un an.
La copiii cu vârsta de peste 1 an se administrează numai în caz de
necesitate și sub supraveghere
medicală strictă.
_ _
2
_Mod de administrare _
Pentru a preveni contaminarea vârfului recipientului și a
unguentului, trebuie evitată atingerea