BETABIOPTAL 2 mg/5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BETHAMETASONUM+CLORAMPHENICOLUM)

Disponibil de la:

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

S01CA05

INN (nume internaţional):

COMBINATII (BETHAMETASONUM+CLORAMPHENICOLUM)

Dozare:

2mg/5mg/ml

Forma farmaceutică:

PICATURI OFT., SUSP.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

THEA FARMA S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE

Rezumat produs:

12319/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD cu aplicator pt. picurare din PEJD care contine 5 ml pic. oft.,susp.; 6969/2006/01 Cutie x 1 flacon din PEJD x 5 ml pic. oft.,susp. + aplicator pt. picurare;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12319/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BETABIOPTAL 2 MG/5 MG/ ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
Betametazonă/Cloramfenicol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Betabioptal și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Betabioptal
3.
Cum să utilizați Betabioptal
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betabioptal
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BETABIOPTAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betabioptal conţine două substanţe active: cloramfenicol, ce face
parte din clasa antibioticelor
şi betametazonă care face parte din clasa corticosteroizilor)
medicamente cu acţiune antiinflamatoare
puternică). Betabioptal este indicat în infecţii oftalmice
nepurulente cu bacterii sensibile la
cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a
betametazonei.
Betabioptal este utilizat pentru tratamentul local al

inflamaţiei la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales
postoperatorie,

conjunctivite bacteriene si alergice (inflamaţia conjunctivei de
cauză bacteriană sau alergică),

iridociclite acute (inflamaţia acută a ochiului care afectează
irisul şi corpu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12319/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BETABIOPTAL 2 mg/5 mg/ ml picături oftalmice, suspensie
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml picături oftalmice conţine betametazonă 2 mg şi
cloramfenicol 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie
Suspensie omogenă, de culoare albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Betabioptal este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu
bacterii sensibile la cloramfenicol când
este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în
particular, stări inflamatorii la nivelul
segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorie,
conjunctivite bacteriene şi alergice,
iridociclite acute.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Instilaţi 1-2 picături în sacul conjunctival, de 3-6 ori pe zi,
conform recomandărilor medicului
_. _
_ _
_Mod de administrare _
Administrare oculară. Pentru a evita contaminarea vârfului
picurător şi a suspensiei, se va evita
atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte
suprafeţe. După utilizare, flaconul se
păstrează închis.
După administrare se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor.
Aceasta poate reduce absorbţia
sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat
scăderea reacţiilor adverse
sistemice.
În cazul utilizării concomitente a mai multor medicamente cu
administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute.
2
_Utilizarea la copii _
Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea
medicamentului la copii cu vârsta mai mică
de un an.
La copiii cu vârsta de peste 1 an se administrează numai în caz de
necesitate şi sub supraveghere
medicală strictă.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre
excipien�