Berotec N 100 mcg/doză soluţie de inhalat presurizată

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fenoterolum

Disponibil de la:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Codul ATC:

R03AC04

INN (nume internaţional):

Fenoterolum

Dozare:

100 mcg/doză

Forma farmaceutică:

soluţie de inhalat presurizată

Unități în pachet:

200 doze N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG, Germania

Data de autorizare:

2022-03-25

Prospect

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BEROTEC® N 100 ΜG/DOZĂ, SOLUȚIE DE INHALAT PRESURIZATĂ
Soluție de inhalat presurizată
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanța activă: bromhidrat de fenoterol
1 puf conține 100 micrograme de bromhidrat de fenoterol.
Excipient cu efect cunoscut: acest medicament conține 16 mg de alcool
(etanol) per puf (vezi
secț. 4.4).
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Soluție de inhalat presurizată
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
•
Tratamentul simptomatic al crizelor de astm bronșic
•
Profilaxia astmului bronșic indus de efort.
•
Tratamentul simptomatic al astmului bronșic de origine alergică sau
non-alergică
•
Tratamentul bronhoconstricției reversibile, din cadrul altor
afecțiuni respiratorii, cum ar
fi bronșita obstructivă cronică cu sau fără emfizem pulmonar.
Notă:
Dacă este necesar un tratament pe termen lung, trebuie luat în
considerare administrarea unui
tratament antiinflamator concomitent.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza depinde de tipul și gravitatea bolii. Cu excepția cazului în
care se prevede altfel, se
recomandă următoarele doze pentru adulți și copii începând cu
vârsta de 6 ani:
•
Pentru ameliorarea crizelor de astm bronșic, a bronhoconstricției
și episoadelor de
dispnee paroxistică, trebuie să se inhaleze o singură doză de 100
micrograme de
bromhidrat de fenoterol (1 puf).
2
În general, pentru ameliorarea crizelor, în cazul unui paroxism de
dispnee, sau spasm
bronșic, o singură inhalare este suficientă pentru a ușura rapid
respirația. În cazul în care
nu există o îmbunătățire notabilă a respirației după 5 minute
de la inhalarea primei doze,
se poate inhala a doua doză. Inhalarea mai multor doze poate fi
necesară, în cazul
persistenței simptomelor.
Necesitatea creșterii numărului de administrări sau creșterea
bruscă a dozei indică un
control insuficient sau agravarea astmu

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Berotec N 100 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză măsurată (puf / doză eliberată printr-o singură
acţionare asupra bazei flaconului)
conţine bromhidrat de fenoterol 0,100 mg.
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie de inhalat presurizată
Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, fără particule
în suspensie
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratament simptomatic în exacerbări ale crizelor de astm bronşic
şi al altor afecţiuni
respiratorii însoţite de obstrucţie reversibilă a căilor aeriene,
de exemplu
bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC). Trebuie luată în
considerare asocierea
terapiei cu antiinflamatoare la pacienţii în crize de astm bronşic
şi BPCO care răspund la
glucocorticosteroizi.
-
Tratament profilactic în astmul bronşic indus de efort.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_a) Tratament simptomatic în criza de astm bronşic şi al altor
afecţiuni respiratorii însoţite de _
_obstrucţie reversibilă a căilor aeriene _
În majoritatea cazurilor, pentru ameliorarea simptomatologiei este
suficient un puf/o doză
eliberată Berotec N 100 micrograme. În cazurile mai grave, dacă
respiraţia nu s-a ameliorat
semnificativ după 5 minute, se poate administra încă un puf/o doză
eliberată, până la maximum
8 puf-uri/doze eliberate pe zi. Dacă o criză nu s-a ameliorat
semnificativ după 2 puf-uri/doze
eliberate, pot fi necesare doze suplimentare. În acest caz,
pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze
medicului curant sau celui mai apropiat spital (vezi punctul
Atenţionări şi precauţii speciale).
_ _
_b) Tratament profilactic în astmul bronşic indus de efort _
2
Doza recomandată este de 1-2 puf-uri/doze eliberate Berotec N 100
micrograme administrate o
dată, cu aproximativ 15-30 de minute înainte de exerciţiile fizice.
Doza maximă rec