Berodual N 0.020 mg /0,050 mg 200 doze soluţie de inhalat presurizată

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ipratropii bromidum + Fenoterolum

Disponibil de la:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Codul ATC:

R03AL01

INN (nume internaţional):

Ipratropii bromidum + Fenoterolum

Dozare:

0.020 mg /0,050 mg 200 doze

Forma farmaceutică:

soluţie de inhalat presurizată

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG, Germania

Data de autorizare:

2022-05-26

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BERODUAL N 20MCG/50MCG/DOZĂ
SOLUȚIE DE INHALAT PRESURIZATĂ
Bromură de ipratropiu/bromhidrat de fenoterol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este BERODUAL N și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați BERODUAL N
3.
Cum să utilizați BERODUAL N
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează BERODUAL N
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BERODUAL N ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BERODUAL N este un medicament care conține o combinație de două
substanțe active (agentul
anticolinergic bromură de ipratropiu și agentul beta
2
-adrenergic bromhidrat de fenoterol). Ambele
substanțe active relaxează mușchii de la nivelul căilor
respiratorii și, în consecință, determină
lărgirea bronhiilor.
BERODUAL N se utilizează la adulți, adolescenți și copii
începând cu vârsta de 6 ani pentru
prevenirea și tratamentul senzației de lipsă de aer în bolile
obstructive cronice ale căilor respiratorii:
Astm bronșic de origine alergică și non-alergică (endogenă),
cauzat de asemenea de exercițiul fizic
(astm bronșic indus de exercițiul fizic), bronșită cronică cu
îngustarea căilor respiratorii (bronșită
obstructivă cronică), cu sau fără hiperumflarea plămân

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Berodual N 20mcg/50mcg/doză soluție de inhalat presurizată
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanțe active în medicament: bromură de ipratropiu și
bromhidrat de fenoterol
1 puf conține:
bromură de ipratropiu anhidră 0,020mg (sub formă de ipratropiu
monohidrat 0,021 mg) și
bromhidrat de fenoterol 0,050 mg (doză măsurată)
Excipient cu efect cunoscut: acest medicament conține alcool etilic
absolut (etanol) 14 mg per
acționare (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de inhalat presurizată
(10 ml = 200 doze)
Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, fără particule
în suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pentru prevenirea și tratamentul dispneei în bolile obstructive
cronice ale căilor respiratorii:
Astm bronșic de etiologie alergică și non-alergică (endogenă),
astm bronșic indus de exercițiile
fizice și bronșită obstructivă cronică însoțită sau nu de
emfizem.
În scopul pregătirii pentru („deschidere pulmonară”) și
aerosoloterapie de susținere cu
corticosteroizi, secretomucolitice, ser fiziologic hipertonice, acid
cromoglicic (DSCG) și
antibiotice.
_Notă: _
Dacă este necesar tratament pe termen lung, acesta trebuie însoțit
întotdeauna de tratament cu
antiinflamatoare.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele depind de natura și severitatea bolii. Se recomandă
următoarele doze pentru adulți,
adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani:
−
Pentru
TRATAMENTUL DE URGENȚĂ
al spasmelor bronșice cu debut brusc și al crizelor de dispnee
se recomandă inhalarea unei doze unice de 100 µg de bromhidrat de
fenoterol și 40 µg de
bromură de ipratropiu (2 pufuri).
În general, în cazul unei crize acute de dispnee este suficientă o
inhalare pentru a obține
ameliorarea rapidă a dificultăților de respirație. Dacă
respirația nu s-a îmbunătățit considerabil
2
în decurs de 5