BERINERT 500

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

INHIBITOR DE C1 ESTERAZA, UMANA

Disponibil de la:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

B06AC01

INN (nume internaţional):

INHIBITOR DE ESTERAZA C1, UMANA

Dozare:

500 UI

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTI AGENTI HEMATOLOGICI MEDICAMENTE UTILIZATE IN ANGIOEDEMUL EREDITAR

Rezumat produs:

7182/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj/perfuz.+1 flac. din sticla cu 10ml apa pt. preparate inj. si dispozitiv de adm. (dispoz de transfer cu filtru 20/20,1 seringa de unica folosinta,1 set pt. punctie venoasa,2 tampoane,1plasture;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7182/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BERINERT 500 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Inhibitor uman de esterază C
1
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berinert
3. Cum să utilizaţi Berinert
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Berinert
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BERINERT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_CE ESTE BERINERT 500 ? _
Berinert 500 se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia
preparată se administrează prin
injecţie sau prin perfuzie într-o venă.
Berinert 500 este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a
sângelui). Berinert 500 conţine proteina
inhibitor uman de esterază C
1
ca substanţă activă.
_PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BERINERT 500? _
Berinert 500 este utilizat pentru tratamentul şi procedura de
prevenire prealabilă a angioedemului
ereditar tip I şi II(AEE, edem=umflătură). AEE este o boală
congenitală a aparatului vascular. Este o
boală non-alergică. AEE este determinat de deficitul, absenţa sau
sinteza deficitară de inhibitor de
esterază C
1
, o proteină importantă. Boala este caracteriza

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7182/2014/01 _Anexa 2 _ NR. 13297/2020/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Berinert 500 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Berinert 1500 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: inhibitor uman de esterază C
1
(din plasmă umană)
Berinert 500 conţine 500 de UI per flacon
Berinert 1500 conţine 1500 de UI per flacon
Potenţa inhibitorului uman de esterază C
1
este exprimată în unităţi internaţionale (UI), care sunt
conforme cu Standardul actual OMS pentru medicamentele care conţin
inhibitor de esterază C
1
.
După reconstituirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile,
Berinert 500 conţine inhibitor uman de
esterază C
1
50 UI/ml.
După reconstituirea cu 3 ml apă pentru preparate injectabile,
Berinert 1500 conţine inhibitor uman de
esterază C
1
500 UI/ml.
Conţinutul proteic total al soluţiei Berinert 500 UI reconstituite
este de 6,5 mg/ml.
Conţinutul proteic total al soluţiei Berinert 1500 UI reconstituite
este de 65 mg/ml.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sodiu până la 486 mg (aproximativ 21 mmol) per 100 ml soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Berinert 500:
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Berinert 1500:
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Pulbere de culoare albă.
Solvent clar, incolor.
4.
DATE CLINICE
2
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Angioedem ereditar tip I şi II (AEE)
Tratamentul şi procedura de prevenire prealabilă a episoadelor
acute.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul deficitului de
inhibitor de esterază C
1
.
_DOZE _
ADULŢI
Tratmentul episoadelor acute de angioedem:
20 UI per kilogram (20 UI/kg masă corporală).
Procedura de prevenire prealabilă a episoadelor de angioe