Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Factorul VIII de coagulare
CSL Behring GmbH
B02BD02
Coagulation factor VIII
250 UI
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
N1
cu prescripție
CSL Behring GmbH, Germania
2016-11-20
1 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT BERIATE 250 PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ BERIATE 500 PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ BERIATE 1000 PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ Factor VIII de coagulare uman CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI, ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Beriate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Beriate 3. Cum să utilizaţi Beriate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Beriate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BERIATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _CE ESTE BERIATE? _ Beriate se prezintă sub formă de pulbere şi un solvent. Soluţia reconstituită se administrează prin injecţie sau prin perfuzie într-o venă. Beriate este produs din plasmă umană (partea lichidă a sângelui) şi conţine factorul VIII de coagulare uman. Acesta este utilizat pentru profilaxia şi tratamentul hemoragiilor cauzate de lipsa factorului VIII (hemofilia A) din sânge. De asemenea, acesta poate fi utilizat în abordarea terapeutică a deficitului dobândit de factor VIII. _ _ _PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BERIATE? _ Factorul VIII este implicat în coagularea sângelui (închegarea sângelui). Absenţa factorului VIII înseamnă că sângele Citiți documentul complet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Beriate 250 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Beriate 500 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Beriate 1000 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine: factor VIII de coagulare uman (FVIII) 250; 500; 1000 UI. După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile 2,5; 5; 10 ml, Beriate 250; 500; 1000 conţine factor VIII 100 UI/ml. Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul analizei cromogene a Farmacopeei Europene. Activitatea specifică medie a Beriate este de aproximativ 270 UI/mg proteină. Excipient cu efect cunoscut: sodiu aproximativ 100 mmol/l (2,3 mg/ml). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Pulbere de culoare albă şi solvent limpede, incolor pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest medicament poate fi utilizat în abordarea terapeutică a deficitului dobândit de factor VIII. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei. DOZE Dozele şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi intensitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică a pacientului. Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII. Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (raportată la plasma umană normală), fie în UI (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII în plasmă). UI de activitate a factorulu Citiți documentul complet