Beriate 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Țară: Letonia

Limbă: letonă

Sursă: Zāļu valsts aģentūra

Ingredient activ:

Cilvēka VIII koagulācijas faktors

Disponibil de la:

CSL Behring GmbH, Germany

Codul ATC:

B02BD02

INN (nume internaţional):

Factor VIII coagulationis humanus

Dozare:

2000 SV

Forma farmaceutică:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Tip de prescriptie medicala:

Pr.

Produs de:

CSL Behring GmbH, Germany

Rezumat produs:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Statutul autorizaţiei:

Uz neierobežotu laiku

Prospect

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020
_Papildināts/labots 14-05-2020_
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BERIATE 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU VAI INFŪZIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
BERIATE 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU VAI INFŪZIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
BERIATE 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU VAI INFŪZIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
BERIATE 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU VAI INFŪZIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Factor VIII coagulationis humanus_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Beriate un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Beriate lietošanas
3.
Kā lietot Beriate
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Beriate
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BERIATE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
_KAS IR BERIATE?_
Beriate ir pulveris un šķīdinātājs. Pagatavoto šķīdumu ievada
injekcijas vai infūzijas veidā vēnā.
Beriate ir pagatavota no cilvēka plazmas (tā ir asins šķidrā
daļa) un satur cilvēka VIII koagulācijas
faktoru. To lieto, lai novērstu vai apturētu asiņošanu, kuru
izraisa VIII faktora trūkums asinīs (A
hemofilija). To arī var lietot iegūta VIII faktora deficīta
ārstēšanai.
_KĀDAM NOLŪKAM LIETO BERIATE?_
VIII faktors ir iesaistīts asins recēšanā (koagulācija). VIII
faktora trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik
ātri kā vajadzētu, tādēļ ir pali

Caracteristicilor produsului

SASKAŅOTS ZVA 21-11-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Beriate 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju
šķīduma pagatavošanai
Beriate 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju
šķīduma pagatavošanai
Beriate 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju
šķīduma pagatavošanai
Beriate 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons pulvera nomināli satur:
250/500/1000/2000 SV cilvēka koagulācijas faktora VIII (_Factor VIII
coagulationis humanus_)_ _(FVIII).
Pēc sagatavošanas ar 2,5/5/10 ml, Beriate 250/500/1000 satur 100
SV/ml VIII faktora.
Beriate 2000 ir jāsagatavo ar 10 ml ūdens injekcijām un tas satur
aptuveni 200 SV/ml VIII faktora.
Iedarbības stiprums (SV) ir noteikts, izmantojot Eiropas Farmakopejas
hromogenitātes testu. Beriate
vidējā specifiskā aktivitāte ir aptuveni 400 SV/mg proteīna.
Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Aptuveni 100 mmol/l (2,3 mg/ml) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma
pagatavošanai.
Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs
injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju
(iedzimtu koagulācijas VIII faktora
deficītu).
Šīs zāles var lietot iegūta VIII faktora deficīta ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanai ir jānotiek ārsta ar pieredzi hemofilijas
ārstēšanā uzraudzībā.
Ārstēšanas monitorēšana
Ārstēšanas laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora
līmeni, lai izlemtu par ievadāmo devu un
atkārtotu infūziju biežumu. Atsevišķiem pacientiem var būt
atšķirīga atbildes reakcija uz VIII faktoru,
SASKAŅOTS ZVA 21-11-2019
uzrādot dažādus eliminācijas pusperiodus un iz