Beriate 1000 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Factorul VIII de coagulare

Disponibil de la:

CSL Behring GmbH

Codul ATC:

B02BD02

INN (nume internaţional):

Coagulation factor VIII

Dozare:

1000 UI

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Unități în pachet:

N1+10 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

CSL Behring GmbH, Germania

Data de autorizare:

2022-03-25

Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BERIATE 250 P
ULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ
BERIATE 500 P
ULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ
BERIATE 1000 P
ULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ
Factor VIII de coagulare uman
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI, ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Beriate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Beriate
3.
Cum să utilizaţi Beriate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Beriate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BERIATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_CE ESTE BERIATE? _
Beriate se prezintă sub formă de pulbere şi un solvent. Soluţia
reconstituită se administrează prin injecţie sau
prin perfuzie într-o venă.
Beriate este produs din plasmă umană (partea lichidă a sângelui)
şi conţine factorul VIII de coagulare uman.
Acesta este utilizat pentru profilaxia şi tratamentul hemoragiilor
cauzate de lipsa factorului VIII (hemofilia
A) din sânge. De asemenea, acesta poate fi utilizat în abordarea
terapeutică a deficitului dobândit de factor
VIII.
_ _
_PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BERIATE? _
Factorul VIII este implicat în coagularea sângelui (închegarea
sângelui). Absenţa factorului VIII înseamnă că
sâng

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Beriate 250 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
Beriate 500 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
Beriate 1000 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine: factor VIII de coagulare uman (FVIII) 250; 500;
1000 UI.
După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile 2,5; 5; 10
ml, Beriate 250; 500; 1000 conţine
factor VIII 100 UI/ml.
Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul analizei cromogene a
Farmacopeei Europene. Activitatea
specifică medie a Beriate este de aproximativ 400 UI/mg proteină.
Produs din plasmă de la donatori umani.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu aproximativ 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă şi solvent limpede, incolor pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu
hemofilie A (deficit congenital de factor
VIII).
Acest medicament poate fi utilizat în abordarea terapeutică a
deficitului dobândit de factor VIII.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul hemofiliei.
DOZE
Dozele şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea
deficitului de factor VIII, de
localizarea şi intensitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică
a pacientului.
Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în
unităţi internaţionale (UI), în
conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază
de factor VIII. Activitatea
plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual
(raportată la plasma umană normală), fie în
UI (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII �