BERIATE® 1000 1000 UI Polvo y Disolvente para Solución Inyectable y para Perfusión

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredient activ:

Factor VIII de coagulación humano

Disponibil de la:

MEGA LABS LATAM S.A.

Codul ATC:

B02BD02

INN (nume internaţional):

FACTOR VIII;

Dozare:

1000 UI

Forma farmaceutică:

Polvo y Disolvente para Solución Inyectable y para Perfusión

Compoziție:

POR VIAL UI

Calea de administrare:

INTRAVENOSA PERFUSION INTRAVENOSA

Unități în pachet:

caja de cartón con 01 vial de vidrio tipo II incoloro, conteniendo polvo liofilizado para solución inyectable o para perfusión +

Clasă:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

CSL BEHRING GMBH; ALEMANIA

Grupul Terapeutică:

Factor VIII de la coagulación

Rezumat produs:

Presentación: Caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo II incoloro, conteniendo polvo para solución inyectable y para perfusión + 1 vial de vidrio tipo I incoloro con 10 mL de agua para inyecciones + 1 dispositivo de transferencia con filtro de 20/20 contenido en blíster de polietilenotereftalato incoloro.

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2021-12-21

Caracteristicilor produsului

CSL BEHRING
BERIATE 250/500/1000
EDS/EU/REV.:
03-FEB-2020
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Beriate

250
Beriate

500
Beriate

1000
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene nominalmente:
250/500/1000 de factor VIII de coagulación humano (FVIII).
Después de la reconstitución con 2.5/5/10 mL, Beriate 250/500/1000
contiene 100 IU/ml de
factor VIII de coagulación humano.
La potencia (UI) se determina usando el ensayo cromogénico de la
Farmacopea Europea. La
actividad específica promedio de Beriate es aproximadamente de 400
UI/mg de proteína.
Producido a partir de plasma de donadores humanos.
Excipiente con efecto conocido:
Sodio aproximadamente 100 mmol/l (2.3 mg/ml).
Para conocer la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión.
Polvo blanco y disolvente claro e incoloro para solución
inyectable/perfusión.
4.
INFORMACIÓN CLÍNICA
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A
(deficiencia
congénita de factor VIII).
Este producto puede usarse en el manejo de la deficiencia adquirida de
factor VIII.
CSL BEHRING
BERIATE 250/500/1000
EDS/EU/REV.:
03-FEB-2020
4.2
POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el
tratamiento de la hemofilia.
Supervisión del tratamiento
Durante el tratamiento, se aconseja determinar apropiadamente los
niveles de factor VIII, a
fin de establecer la dosis y la frecuencia de las perfusiones
repetidas. La respuesta individual
de los pacientes al tratamiento con factor VIII puede variar,
demostrando diferentes vidas
medias y recuperaciones. La dosis basada en el peso corporal puede
requerir un ajuste en
pacientes con sobrepeso o bajo peso. En el caso concreto de cirugías
mayores, es
indispensable un monitoreo preciso de la terapia de sustitución
mediante pruebas de la
coagulación (actividad plasmática de factor VIII).
En los pacientes se deb