Bendamustine HCl Sandoz 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; BENDAMUSTINE;

Disponibil de la:

Sandoz B.V.

Codul ATC:

L01AA09

INN (nume internaţional):

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; BENDAMUSTINE;

Forma farmaceutică:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Zonă Terapeutică:

Bendamustine

Rezumat produs:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421);

Prospect

Sandoz B.V.
Page 1/11
Bendamustine HCl Sandoz 2,5 mg/ml, poeder voor
concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 117841
1313-v5
1.3.1.3 Bijsluiter
December 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BENDAMUSTINE HCL SANDOZ
® 2,5 MG/ML, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
bendamustinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bendamustine HCl Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BENDAMUSTINE HCL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Bendamustine HCl Sandoz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de
behandeling
van bepaalde soorten kanker (cytostaticum).
Bendamustine HCl Sandoz wordt gebruikt als enig middel (monotherapie)
of in
combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van de
volgende vormen
van kanker:
-
chronische lymfatische leukemie als een combinatiebehandeling met
fludarabine niet
geschikt voor u is;
-
non-Hodgkin-lymfoom die niet of alleen kort reageerde op eerdere
behandeling met
rituximab;
-
multipel myeloom als hooggedoseerde chemotherapie met autologe
stamceltransplantatie of een behandeling met thalidomide of bortezomib
niet
geschikt voor u is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u

Caracteristicilor produsului

Sandoz B.V.
Page 1/15
Bendamustine HCl Sandoz 2,5 mg/ml, poeder voor
concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 117841
1311-V6
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2017
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bendamustine HCl Sandoz 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon bevat 25 mg bendamustinehydrochloride.
1 injectieflacon bevat 100 mg bendamustinehydrochloride.
Elke ml concentraat bevat 2,5 mg bendamustinehydrochloride na
reconstitutie zoals
beschreven in rubriek 6.6.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit microkristallijn poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet
stadium B of C) bij
patiënten voor wie fludarabine-combinatietherapie niet geschikt is.
Indolente non-Hodgkin-lymfomen als monotherapie bij patiënten die
progressie vertoonden
gedurende of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een
rituximab bevattend
schema.
Eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II
met progressie of
stadium III) in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65
jaar die niet in
aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie en die op het
tijdstip van de
diagnose een klinische neuropathie hebben die een thalidomide of
bortezomib bevattende
behandeling verhindert.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor intraveneuze infusie gedurende 30 tot 60 minuten (zie rubriek
6.6).
De infusie moet worden toegediend onder supervisie van een arts die
gekwalificeerd en
ervaren is in het gebruik van chemotherapeutica.
Een slechte beenmergfunctie is gerelateerd aan een toename van door
chemotherapie
geïnduceerde hematologische toxiciteit. De behandeling dient niet te
worden gestart als de
Sandoz B.V.
Page 2/15
Bendamustine HCl Sandoz 2,5 mg/ml, poeder voor
concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 117841
1311-V6
1.3.1.1