Bendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Chlorhydrate de Bendamustine 25 mg

Disponibil de la:

Fresenius Kabi SA-NV

Codul ATC:

L01AA09

INN (nume internaţional):

Bendamustine Hydrochloride

Dozare:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutică:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Compoziție:

Chlorhydrate de Bendamustine 100 mg

Calea de administrare:

Voie intraveineuse

Zonă Terapeutică:

Bendamustine

Rezumat produs:

CTI code: 504480-02 - Taille de l'emballage: 5 x 100 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504480-01 - Taille de l'emballage: 100 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Non

Data de autorizare:

2017-01-18

Prospect

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 MG/ML, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER
POUR PERFUSION
Chlorhydrate de bendamustine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
pharmacien ou infirmière.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.Si vous
ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Bendamustine Fresenius Kabi et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Bendamustine Fresenius Kabi ?
3.
Comment utiliser Bendamustine Fresenius Kabi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bendamustine Fresenius Kabi ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE-CE QUE BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Bendamustine Fresenius Kabi est un médicament utilisé dans le
traitement de certains cancers
(médicament cytotoxique).
Bendamustine Fresenius Kabi est
utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d’autres
médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :
-
leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une
polychimiothérapie comportant de la
fludarabine n’est pas appropriée pour vous
-
lymphome non-hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un
traitement antérieur par
rituximab
-
myélome multiple, dans le cas où thalidomide ou du bortezomib
n’est pas approprié pour vous
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’U

Caracteristicilor produsului

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer
pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Après reconstitution selon les modalités de la rubrique 6.6, 1 ml de
solution à diluer contient 2,5 mg
de chlorhydrate de bendamustine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée ou agglomérée de couleur blanc à blanc cassé.
pH : 2.5 – 3.5
osmolalité : 200-320 mOsm/Kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de première intention de la leucémie lymphoïde chronique
(stade Binet B ou C) des
patients chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine
n’est pas appropriée.
Traitement en monothérapie des lymphomes non-hodgkiniens indolents
chez des patients qui ont
progressé pendant ou dans les 6 mois qui suivent un traitement par
rituximab seul ou en association.
Traitement de première intention du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la
classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez
des patients de plus de 65 ans
qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules
souches et qui présentent une neuropathie
au moment du diagnostic excluant l’utilisation de traitement
comportant du thalidomide ou du
bortezomib.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Leucémie lymphoïde chronique en monothérapie_
100 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ;
toutes les 4 semaines
jusqu’à 6 fois.
_Lymphomes non-hodgkiniens indolents en monothérapie chez les
patients réfractaires au rituximab_
120 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ;
toutes les 3 semaines 6
fois au moins.
_Myélome multiple_
120-150 mg/m
2
de surface corpore