Bendamustine Chemi 2,5 mg/ml sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Chlorhydrate de Bendamustine 100 mg - Eq. Bendamustine 90,8 mg

Disponibil de la:

Chemi S.p.A.

Codul ATC:

L01AA09

INN (nume internaţional):

Bendamustine Hydrochloride

Dozare:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutică:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Compoziție:

Chlorhydrate de Bendamustine 100 mg

Calea de administrare:

Voie intraveineuse

Zonă Terapeutică:

Bendamustine

Rezumat produs:

CTI code: 506071-01 - Taille de l'emballage: 100 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 506071-02 - Taille de l'emballage: 5 x 100 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Non

Data de autorizare:

2017-02-15

Prospect

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Bendamustine Chemi 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chlorhydrate de bendamustine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Bendamustine Chemi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Bendamustine Chemi
3.
Comment utiliser Bendamustine Chemi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Bendamustine Chemi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE CHEMI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Bendamustine Chemi est un médicament utilisé dans le traitement de
certaines maladies cancéreuses
(médicament cytotoxique).
Bendamustine Chemi est utilisé seul (monothérapie) ou en association
avec d'autres médicaments dans
le traitement des formes suivantes de cancer :

leucémie chronique lymphoïde, dans le cas où une
polychimiothérapie comportant de la
fludarabine n'est pas appropriée pour vous ;

lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un
traitement antérieur par
rituximab ;

myélome multiple, dans le cas où le traitement comportant de la
thalidomide ou du
bortezomib n'est pas approprié pour vous.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
BENDAMUSTINE

Caracteristicilor produsului

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bendamustine Chemi 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme
de monohydrate chlorhydrate
de bendamustine) équivalant à 22,7 mg de bendamustine.
Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme
de monohydrate
chlorhydrate de bendamustine) équivalant à 90,8 mg de bendamustine.
Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 2,5 mg de
chlorhydrate de bendamustine (sous
forme de monohydrate chlorhydrate de bendamustine) équivalant à 2,3
mg de bendamustine (voir
rubrique 6.6).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche, microcristalline.
Bien que les dilutions 0,2 mg/ml et 0,6 mg/ml ne correspondent pas à
toutes les pratiques cliniques, les
données suivantes sont introduites en tant qu'exemple pour
information seulement.

Pour la dilution 0,2 mg/ml, le pH varie de 3,6 à 4,2 et l'osmolalité
est approximativement de
220 à 290 mOsm/kg.

Pour la dilution 0,6 mg/ml, le pH varie de 3,3 à 3,9 et l'osmolalité
est approximativement de
200 à 280 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
(stade Binet B ou C) des patients
chez qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est
pas appropriée.
Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent en
progression, pendant ou dans
les 6 mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab
seul ou en association.
Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la
classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez
des patients de plus de 65 ans
qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules
souches et qui présentent une neuropathie
au moment du diagnostic excluant l'utilisat