Bendamustine Accord 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

bendamustinhydrokloridmonohydrat

Disponibil de la:

Accord Healthcare B.V.

Codul ATC:

L01AA09

INN (nume internaţional):

bendamustinhydrokloridmonohydrat

Dozare:

25 mg/ml

Forma farmaceutică:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Compoziție:

butylhydroxitoluen Hjälpämne; bendamustinhydrokloridmonohydrat 26,14 mg Aktiv substans

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Rezumat produs:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 1 ml; Injektionsflaska, 5 x 1 ml; Injektionsflaska, 1 x 4 ml; Injektionsflaska, 5 x 4 ml

Statutul autorizaţiei:

Godkänd

Data de autorizare:

2022-08-18

Prospect

BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
bendamustinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bendamustine Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bendamustine Accord
3.
Hur du använder Bendamustine Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bendamustine Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BENDAMUSTINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bendamustine Accord är ett läkemedel som används för behandling av
vissa cancerformer
(cytostatikum).
Bendamustine Accord används som enda läkemedel eller i kombination
med andra läkemedel för
behandling av följande cancerformer:
-
kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin
inte är lämplig
-
non-Hodgkinlymfom när resultatet av tidigare behandling med rituximab
varit kortvarigt eller
uteblivit helt
-
multipelt myelom när behandling med talidomid eller bortezomib inte
är lämplig.
Bendamustinhydroklorid som finns i Bendamustine Accord
kan också vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BENDAMUSTINE ACCORD
ANVÄND INTE BENDAMUSTINE ACCORD
-
om d

Caracteristicilor produsului

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller bendamustinhydrokloridmonohydrat motsvarande 25
mg bendamustinhydroklorid.
Varje 1 ml injektionsflaska innehåller
bendamustinhydrokloridmonohydrat motsvarande 25 mg
bendamustinhydroklorid.
Varje 4 ml injektionsflaska innehåller
bendamustinhydrokloridmonohydrat motsvarande 100 mg
bendamustinhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Klar, färglös till gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förstahandsbehandling av kronisk lymfatisk leukemi (Binet stadium B
eller C) hos patienter för vilka
kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig.
Indolenta non-Hodgkinlymfom som monoterapi hos patienter som har
progredierat i sin sjukdom under eller
inom 6 månader efter behandling med rituximab eller ett
rituximabinnehållande behandlingsschema.
Förstahandsbehandling av multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II
med progress eller stadium III) i
kombination med prednison för patienter äldre än 65 år som inte
lämpliga för autolog stamcellstransplantation
och som har klinisk neuropati vid diagnostillfället, vilket utesluter
användning av talidomid- eller
bortezomibinnehållande behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Monoterapi för kronisk lymfatisk leukemi
Bendamustinhydroklorid 100 mg/m
2
kroppsyta dag 1 och 2, var 4:e vecka upp till 6 gånger.
Monoterapi för indolenta non-Hodgkinlymfom som är refraktära mot
rituximab
Bendamustinhydroklorid 120 mg/m
2
kroppsyta dag 1 och 2, var 3:e vecka minst 6 gånger.
Multipelt myelom
Bendamustinhydroklorid 120–150 mg/m
2
kroppsyta dag 1 och 2, prednison 60 mg/m² kroppsyta intravenöst
eller peroralt dag 1 till 4, var 4:e vecka minst 3 gånger.
Nedsatt leverfunktion
Baserat på farmakokinetiska data behövs ingen dosjustering