BENDAMUSTINA MYLAN 2,5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BENDAMUSTINUM

Disponibil de la:

WESSLING HUNGARY KFT. - UNGARIA

Codul ATC:

L01AA09

INN (nume internaţional):

BENDAMUSTINUM

Dozare:

2,5mg/ml

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

MYLAN S.A.S. - FRANTA

Grupul Terapeutică:

AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD

Rezumat produs:

12956/2020/08 Cutie cu 20 flac. din sticla bruna, capacitatea de 50 ml care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 12956/2020/07 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, capacitatea de 50 ml care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 12956/2020/06 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, capacitatea de 50 ml care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 12956/2020/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, capacitatea de 50 ml care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 12956/2020/04 Cutie cu 20 flac. din sticla bruna, capacitatea de 20 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 12956/2020/03 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, capacitatea de 20 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 12956/2020/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, capacitatea de 20 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 12956/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, capacitatea de 20 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 9315/2016/08 Cutie cu 20 flac. din sticla bruna, capacitatea de 50 ml care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 9315/2016/07 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, capacitatea de 50 ml care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 9315/2016/06 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, capacitatea de 50 ml care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 9315/2016/05 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, capacitatea de 50 ml care contine 100 mg clorhidrat de bendamustina; 9315/2016/04 Cutie cu 20 flac. din sticla bruna, capacitatea de 20 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 9315/2016/03 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, capacitatea de 20 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 9315/2016/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, capacitatea de 20 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina; 9315/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, capacitatea de 20 ml care contine 25 mg clorhidrat de bendamustina;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12956/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BENDAMUSTINĂ MYLAN 2,5 MG/ML PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de bendamustină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
care nu sunt menţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Bendamustină Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Bendamustină Mylan
3.
Cum să utilizați Bendamustină Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bendamustină Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BENDAMUSTINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bendamustină Mylan este un medicament folosit pentru a trata anumite
tipuri de cancer (medicament
citotoxic).
Bendamustină Mylan se foloseşte singur (monoterapie) sau în
asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul următoarelor forme de cancer:
-
leucemie limfatică cronică, atunci când chimioterapia care conţine
fludarabină nu este adecvată pentru
dumneavoastră,
-
limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru
scurt timp la tratamentul cu rituximab,
-
mielom multiplu, în cazul în care tratamentul care conţine
talidomidă sau bortezomib nu sunt adecvate
pentru dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BENDAMUSTINĂ MYLAN
NU UTILIZAȚI BENDAMUSTINĂ MYLAN
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă clorhidrat de bendamus
tină sau la oricare din

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12956/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bendamustină Mylan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
25 mg:
Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de
clorhidrat de bendamustină monohidrat).
100 mg:
Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de
clorhidrat de bendamustină
monohidrat).
1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg (sub
formă de clorhidrat de bendamustină
monohidrat), după reconstituirea în conformitate cu pct. 6.6.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament de primă linie în leucemia limfatică cronică (Binet
stadiul B sau C), la pacienţii la care nu este
indicată chimioterapia care conține fludarabină.
Ca monoterapie în limfomul non-Hodgkin indolent la pacienţii cu
progresia bolii în timpul sau în decurs de
6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă terapeutică ce
conţine rituximab.
Tratament de primă linie în mielomul multiplu (Durie-Salmon stadiul
II cu progresie sau stadiul III), în
asociere cu prednison, la pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani,
care nu sunt eligibili pentru transplantul
autolog de celule stem şi care prezintă neuropatie clinică în
momentul diagnosticului, ceea ce exclude
tratamentul cu talidomidă sau bortezomib.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Monoterapie în leucemia limfatică cronică_
Clorhidrat de bendamustină 100 mg/m² suprafaţă corporală în
zilele 1 şi 2; la interval de 4 săptămâni până la
de 6 ori.
_Monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, refractar la tratamentul
cu rituximab_
Clorhidrat de bendamustină 120 mg/m² suprafaţă cor