BENDAMUSTINA EG

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

Bendamustina

Disponibil de la:

EG S.P.A.

Codul ATC:

L01AA09

INN (nume internaţional):

Bendamustina

Unități în pachet:

"2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG; "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTR

Clasă:

M

Zonă Terapeutică:

Bendamustina

Rezumat produs:

044332031 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 044332043 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 044332068 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Autorizzato; 044332029 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 044332017 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 044332056 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Autorizzato

Statutul autorizaţiei:

Autorizzato

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BENDAMUSTINA EG 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è BENDAMUSTINA EG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare BENDAMUSTINA EG
3.
Come usare BENDAMUSTINA EG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BENDAMUSTINA EG
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1
CHE COS’È BENDAMUSTINA EG E A COSA SERVE
La bendamustina è un medicinale impiegato per il trattamento di
alcuni tipi di cancro
(medicinale citotossico).
La bendamustina viene usata da sola (monoterapia) o in associazione
con altri medicinali
per il trattamento delle seguenti forme di cancro:
•
leucemia linfocitica cronica nei casi in cui la chemioterapia di
combinazione con
fludarabina non sia adatta per lei;
•
linfomi non-Hodgkin che non hanno, se non brevemente, risposto ad un
precedente
trattamento con rituximab;
•
mieloma multiplo nei casi in cui la chemioterapia ad alto dosaggio con
trapianto
autologo di cellule staminali, la terapia a base di talidomide o
bortezomib non sia
adatta per lei.
2
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BENDAMUSTINA EG
NON USI BENDAMUSTINA EG:
•
se è allergico alla bendamustina cloridrato o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
durante l’allattamento, se il trattamento con BENDAMUSTINA EG è
necessario durante
l’allattamento
deve
sospendere
l’allattamento
(vedere
sezione
avvertenze
e
precauzioni in allattamento);
•
se soffre di una grave disfunzione epatica (danno alle cellule
funzi

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BENDAMUSTINA EG 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato (come
bendamustina cloridrato
monoidrato).
Un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato (come
bendamustina cloridrato
monoidrato).
1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato quando
ricostituito come
indicato al paragrafo 6.6.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di prima linea della leucemia linfocitica cronica (stadio
Binet B o C) in quei
pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente
fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno
avuto una
progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con
rituximab o con un
regime terapeutico contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie –
Salmon II con
progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti
di età superiore ai 65
anni che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali
e che presentano
neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l’uso di
un trattamento
contenente talidomide o bortezomib.
4.2.POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Monoterapia per leucemia linfocitica cronica_
100 mg/m
2
di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2;
ogni 4
settimane, fino a 6 volte.
_Monoterapia per Linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al
rituximab_
120 mg/m
2
di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2;
ogni 3
settimane, per almeno 6 volte.
_Mieloma multiplo_
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Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concerne