Bemfola 150 UI/0,25 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Follitropinum alfa

Disponibil de la:

Gedeon Richter PLC

Codul ATC:

G03GA05

INN (nume internaţional):

Follitropinum alfa

Dozare:

150 UI/0,25 ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Unități în pachet:

0,25 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Gedeon Richter PLC, Ungaria

Data de autorizare:

2018-01-04

Prospect

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând
orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de
la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse. PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BEMFOLA 75 UI /0,125 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
(PEN) PREUMPLUT
BEMFOLA 150 UI /0,25 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
(PEN) PREUMPLUT
BEMFOLA 225 UI /0,375 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
(PEN) PREUMPLUT
BEMFOLA 300 UI /0,50 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
(PEN) PREUMPLUT
BEMFOLA 450 UI /0,75 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
(PEN) PREUMPLUT
Folitropinum alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Bemfola şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bemfola
3. Cum să utilizaţi Bemfola
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bemfola
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BEMFOLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BEMFOLA
Acest medicament conţine substanţa activă folitropină alfa, care
este aproape identică cu un
hormon natural produs de organismul dumneavoastră, numit „hormon
foliculostimu

Caracteristicilor produsului

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bemfola 150 UI/0,25 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine folitropină alfa* 600 UI (echivalent
cu 44 micrograme). Fiecare stilou
injector (pen) preumplut eliberează 150 UI (echivalent cu 11
micrograme) per 0,25 ml.
* hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH) produs pe celule
ovariene de hamster
chinezesc (COH) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie).
Soluţie incoloră şi limpede.
pH-ul soluţiei este 6,7-7,3.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Femei adulte

Anovulaţie (inclusiv boala polichistică ovariană, BOPC) la femei
care nu răspund la
tratamentul cu citrat de clomifen.

Stimularea dezvoltării multifoliculare la pacientele la care se
urmăreşte superovulaţia pentru
tehnicile de reproducere asistată (TRA), aşa cum sunt fertilizarea
_in vitro_ (FIV), transferul
intrafalopian al gameţilor (TIFG) şi transferul intrafalopian al
zigotului (TIFZ).

Folitropina alfa în asociere cu medicamente cu hormon luteinizant
(LH) este recomandată
pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de
LH şi FSH. În studiile
clinice aceste paciente au fost definite de o concentraţie
plasmatică de LH endogen < 1,2 UI/l.
Bărbaţi adulţi

Folitropina alfa este indicată concomitent cu tratamentul cu
gonadotropină corionică umană
(hCG) pentru stimularea spermatogenezei la bărbaţii care au
hipogonadism hipogonadotro