Befoair (100 mcg + 6 mcg)/dawkę Aerozol inhalacyjny, roztwór

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus

Disponibil de la:

Orion Corporation

Codul ATC:

R03AK08

INN (nume internaţional):

Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus

Dozare:

(100 mcg + 6 mcg)/dawkę

Forma farmaceutică:

Aerozol inhalacyjny, roztwór

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991520076

Statutul autorizaţiei:

2028-08-22

Prospect

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BEFOAIR, (100 MIKROGRAMÓW + 6 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ ODMIERZONĄ,
AEROZOL INHALACYJNY, ROZTWÓR
_Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Befoair i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Befoair
3.
Jak stosować lek Befoair
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Befoair
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BEFOAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Befoair ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym,
zawierającego dwie substancje czynne, które
podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora dostają się
bezpośrednio do płuc.
Lek zawiera dwie substancje czynne:
Beklometazonu dipropionian, należący do grupy leków nazywanych
kortykosteroidami, które działają
przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia
płuc.
Formoterolu fumaran dwuwodny, należący do grupy leków
rozszerzających oskrzela o długotrwałym
działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i
ułatwiają oddychanie.
Razem, te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie. Łagodzą one
objawy, takie jak:
duszność, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą lub
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Befoair, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę odmierzoną,
aerozol inhalacyjny, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka odmierzona (z zaworu) zawiera:
100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu
_ _
oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu
dwuwodnego.
Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej
84,6 mikrograma
beklometazonu dipropionianu i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu
dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy Befoair zawiera niewielką ilość etanolu
(alkohol), 7 mg na dawkę odmierzoną,
co odpowiada 0,2 mg/kg mc. na dawkę wynoszącą dwa rozpylenia.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, roztwór
Pojemnik zawiera bezbarwny roztwór.
Pojemnik jest wyposażony w urządzenie rozpylające z tworzywa
sztucznego, z ustnikiem osłoniętym
ochronną nasadką.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Astma
Produkt leczniczy Befoair jest wskazany w regularnym leczeniu astmy,
wymagającym zastosowania
produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo
działającego beta
2
-agonisty):
-
u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za
pomocą kortykosteroidów
wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego
beta
2
-agonisty
lub
-
u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów
choroby za pomocą zarówno
kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta
2
-agonistów.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią POChP (FEV
1
< 50% wartości należnej) oraz
nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują
wyraźne objawy choroby pomimo
regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi
oskrzela.
Produkt leczniczy Befoair jest przeznaczony do stosowania u osób
dorosłych.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
ASTMA
Prod