Beclo Orion Easyhaler Pulver zur Inhalation

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Prospect Prospect (PIL)

01-05-2019

Ingredient activ:
beclometasoni dipropionas
Disponibil de la:
Orion Pharma AG
Codul ATC:
R03BA01
INN (nume internaţional):
beclometasoni dipropionas
Forma farmaceutică:
Pulver zur Inhalation
Compoziție:
beclometasoni dipropionas 200 mg, lactosum monohydricum, Staub der dosi, Dosen für ein Schiff von 200.
Clasă:
B
Grupul Terapeutică:
Synthetika
Zonă Terapeutică:
Antiasthmatikum
Numărul autorizaţiei:
53950
Data de autorizare:
1998-09-28

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Prospect Prospect - franceză

01-05-2019

Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului - franceză

01-05-2019

Prospect Prospect - italiană

01-05-2019

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Beclo Orion Easyhaler®

Orion Pharma AG

Was ist Beclo Orion Easyhaler und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Beclo Orion Easyhaler enthält den Wirkstoff Beclometasondipropionat. Durch Inhalation gelangt der

Wirkstoff direkt in die Lungen und wirkt dort lokal entzündungshemmend und antiallergisch.

Beclo Orion Easyhaler wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Vorbeugung und

Behandlung bei Asthma bronchiale verwendet und ist eine Langzeittherapie, d.h. soll regelmässig

über lange Zeit angewendet werden.

Das treibgasfreie Inhalationssystem von Beclo Orion Easyhaler ist einfach anzuwenden und verlangt

keine Abstimmung von Dosisfreisetzung und Einatmung, weil das Pulver nach Betätigung der

Pumpe in den Behälter fällt und Sie die Dosis nachher inhalieren können. Beclo Orion Easyhaler ist

nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls geeignet.

Beclo Orion Easyhaler darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes bzw. der

Ärztin angewendet werden.

Wann darf Beclo Orion Easyhaler nicht angewendet werden?

Beclo Orion Easyhaler darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie)

gegenüber einem Bestandteil des Präparates.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Infektionen der Atemwege oder Augen

leiden.

Wann ist bei der Anwendung von Beclo Orion Easyhaler Vorsicht geboten?

Wenn innerhalb von 10 Tagen keine Besserung des Befindens eingetreten ist, sollten Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin konsultieren, damit nötigenfalls zusätzliche Massnahmen eingeleitet werden

können.

Brechen Sie die Therapie mit Beclo Orion Easyhaler nicht abrupt und ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin ab, auch dann nicht, wenn Sie keine Asthmasymptome mehr verspüren.

Falls die Wirksamkeit eines vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebenen, kurzwirksamen

Bronchodilatators/beta-2-Stimulators mit raschem Wirkungseintritt (= Arzneimittel mit

krampflösender Wirkung auf die Bronchialmuskulatur zur Behandlung oder Vorbeugung von akuten

Atembeschwerden) nachlässt, oder zusätzliche Inhalationen nötig werden, sollten Sie sofort Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

In seltenen Fällen können unter der Therapie mit Beclo Orion Easyhaler Krämpfe der

Bronchialmuskulatur auftreten. In diesem Fall sollten Sie ebenfalls sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

aufsuchen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wende Sie sich an

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer

Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt oder die Ärztin wird deshalb die

Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Beclo Orion Easyhaler behandelt

werden, sorgfältig beobachten.

Bitte nehmen Sie Beclo Orion Easyhaler erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden (insbesondere Lungentuberkulose),

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Beclo Orion Easyhaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Beclo Orion Easyhaler nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden, ebenso wenn Sie Ihr Kind stillen. Sollten

Sie während der Behandlung mit Beclo Orion Easyhaler schwanger werden, sollten Sie unverzüglich

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber informieren.

Wie verwenden Sie Beclo Orion Easyhaler?

Beclo Orion Easyhaler muss regelmässig und über längere Zeit angewendet werden, da sich die

Wirkung allmählich (über Tage) aufbaut.

Es wird empfohlen, wenn immer möglich unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren und nach der

Anwendung den Mund mit Wasser gut auszuspülen. Spucken Sie das Wasser aus.

Wenn Sie noch ein weiteres Asthmapräparat inhalieren müssen, sollten Sie dies vor der Anwendung

von Beclo Orion Easyhaler tun. Seien Sie vorsichtig, dass Sie die Arzneimittel nicht verwechseln.

Eine korrekte Anwendung ist für den Erfolg der Behandlung sehr wichtig. Bitte lesen Sie deshalb die

Gebrauchsanweisung vor der ersten Anwendung genau durch.

Dosierungsrichtlinien

Der Arzt oder die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende

Dosierung festlegen. Üblicherweise gelten folgende Dosierungen:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 2mal täglich 1–2 Stösse zu 200 µg inhalieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht von sich aus mit der

Behandlung auf. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Beclo Orion Easyhaler haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Beclo Orion Easyhaler

auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Heiserkeit, Reizungen im Hals, Husten und Pilzinfektionen im Mund und Rachen.

Wenn die Inhalation unmittelbar vor dem Essen erfolgt oder nach der Inhalation der Mund mit

Wasser ausgespült wird, lassen sich diese unerwünschten Wirkungen weitgehend vermeiden.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

verschwommenes Sehen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Hautausschläge, Juckreiz, Rötung, Schwellung der Lippen

oder des Gesichtes sowie akute Atemnot.

In diesen Fällen sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Sollte kurz nach der Anwendung von Beclo Orion Easyhaler eine plötzliche Verschlechterung der

Atembeschwerden eintreten, sollten Sie dies ebenfalls dem Arzt bzw. der Ärztin unverzüglich

mitteilen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Bei hohen Dosen und Anwendung über lange Zeit: Mondgesicht (Cushing-Syndrom), Abnahme der

Knochendichte, Augenprobleme und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen,

Anfälligkeit für blaue Flecken und Dünnerwerden der Haut.

Grauer oder grüner Star, Angstgefühl, zu Schlafstörungen, erhöhte Reizbarkeit, Überaktivität und

Verhaltensänderung (vorwiegend bei Kindern).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach dem Öffnen der Aluminiumfolie kann Beclo Orion Easyhaler 6 Monate verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur

(15–25 °C) an einem trockenen Ort auf.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Beclo Orion Easyhaler enthalten?

Beclo Orion Easyhaler ist ein Inhalationssystem mit einem Inhalationspulver und enthält 200

Inhalationen.

Wirkstoffe

Beclometasondipropionat 200 µg/Dosis.

Hilfsstoffe

Lactose.

Zulassungsnummer

53950 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Beclo Orion Easyhaler? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Beclo Orion Easyhaler 200 µg/Dosis mit 200 Inhalationen.

Zulassungsinhaberin

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Gebrauchsanweisung

Beclo Orion Easyhaler ist ein Inhalationssystem ohne Gas. Es ist wichtig, dass die Dosis korrekt

inhaliert wird. Die Dosis wurde freigesetzt, wenn Sie einen leicht süssen Geschmack auf der Zunge

verspüren, was jedoch nicht bei allen Patienten und Patientinnen der Fall ist.

Zum Beclo Orion Easyhaler ist ein Schutzetui erhältlich.

Handgriffe 1–4: Aufsetzen des Schutzetuis

1. Entfernen Sie die Aluminium-Schutzfolie vom Inhalator (Abb.1).

2. Öffnen Sie das Schutzetui (Abb.2).

3. Setzten Sie den Inhalator in das Schutzetui ein. Die Kappe vor dem Mundstück (Abb.1) schützt

vor der unabsichtlichen Auslösung einer Dosis beim Einsetzen in das Etui. Nach dem Einsetzen des

Inhalators kann diese Kappe entfernt werden. Werfen Sie diese aber nicht weg (siehe unter

«Reinigung»).

4. Schliessen Sie das Schutzetui, wenn Sie den Inhalator nicht benötigen.

Handgriffe 5–9: Auslösung der Dosis

5. Zur Inhalation öffnen Sie das Etui.

6. Schütteln Sie den ganzen Inhalator mehrmals kräftig. Halten Sie den Inhalator aufrecht zwischen

Daumen und Zeigefinger (Abb.3).

7. Vorbereitung der Dosis: Drücken Sie den Vorratsbehälter einmal langsam nach unten bis Sie einen

Klick hören (Abb.4). Lassen Sie ihn anschliessend wieder in die Ausgangsposition zurück. Jetzt ist

die genaue Pulvermenge bereit zur Inhalation. Wenn Sie denken, dass Sie die Dosis mehr als einmal

ausgelöst haben, leeren Sie das Mundstück, indem Sie es leicht auf die Handfläche oder einen Tisch

klopfen (Abb.5). Beginnen Sie dann nochmals mit Punkt 6.

8. Inhalation:

·Atmen Sie normal aus, bevor Sie das Mundstück in den Mund führen. Niemals in den Easyhaler

hineinatmen.

·Umschliessen Sie das Mundstück mit den Lippen und atmen Sie kräftig und tief durch den Mund

ein (Abb.6).

·Setzen Sie den Inhalator ab und halten Sie etwa 10 Sekunden den Atem an.

9. Schliessen Sie das Etui.

Wenn Sie eine weitere Dosis inhalieren müssen, wiederholen Sie den Vorgang von Punkt 6 bis 8.

Wichtig: Das Inhalationspulver darf nicht mit Feuchtigkeit in Berührung kommen. Schliessen Sie die

Schutzkappe respektive das Schutzetui immer sofort nach jedem Gebrauch und atmen Sie niemals in

den Inhalator hinein.

Spülen Sie Ihren Mund nach jeder Inhalation mit Wasser und spucken Sie das Wasser aus.

Reinigung: Das Mundstück kann mit einem trockenen Tuch gereinigt werden. Verwenden Sie

niemals Wasser für die Reinigung des Easyhalers. Wenn Sie den Inhalator zur Reinigung aus dem

Etui herausnehmen, setzen Sie immer die Schutzkappe auf das Mundstück, bevor Sie den Inhalator

wieder einsetzen.

Lagerung: Lagern Sie den Pulverinhalator bei Raumtemperatur an einem trockenen Ort. Lassen Sie

das Etui geschlossen.

Wann ist der Inhalator leer?

Auf der Seite des Inhalators befindet sich ein Zählwerk (Abb.7). Der Zähler dreht sich nach jeweils 5

Dosen; wenn er auf «0» steht, ist der Inhalator leer. Sind nur noch 20 Dosen im Inhalator, wird das

Anzeigefeld rot und mahnt Sie zum baldigen Ersatz.

Die restliche Pulvermenge kann zudem durch das Fenster hinten auf dem Behälter geprüft werden.

Wenn alle 200 Dosen aufgebraucht wurden, ist die Oberfläche des Pulvers nicht mehr sichtbar.

Behalten Sie das Schutzetui für den nächsten Inhalator.

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Fachinformation

Beclo Orion Easyhaler®

Orion Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Beclometasonum (ut Beclometasoni dipropionas).

Hilfsstoff: Lactose.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver in Mehrdosenbehälter zur Inhalation. 200 µg Beclometason-dipropionat pro Dosis.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren zur Behandlung der entzündlichen Komponente bei

Asthma bronchiale, welches mit Bronchodilatatoren nicht genügend kontrolliert werden kann.

Dosierung/Anwendung

Beclo Orion Easyhaler ist ausschliesslich zur Inhalation bestimmt. Um optimale Resultate zu

erzielen, sollte Beclo Orion Easyhaler regelmässig angewendet werden und die Handhabung von

Beclo Orion Easyhaler dem Patienten erklärt werden.

Die Gebrauchsanweisung des Beclo Orion Easyhaler liegt der Packung bei.

Es wird empfohlen, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»

bzw. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Der therapeutische Effekt tritt nach ca. 8 Tagen ein und erreicht das Maximum nach einigen

Wochen. Eine kürzere Therapie ist nicht sinnvoll.

Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden

darf, auch wenn er keine Asthmasymptome mehr verspürt.

Zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator mit rasch

einsetzendem Wirkungseintritt angezeigt.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2× täglich 1-2 Stösse (200-400 µg).

Bei Bedarf kann auch höher dosiert werden.

Die Anfangsdosis soll dem Schweregrad der Krankheit angepasst werden. Die Dosis kann dann,

abhängig vom jeweiligen Ansprechen auf die Behandlung, verändert werden, bis eine Kontrolle der

Beschwerden erreicht ist, oder aber auf die niedrigste wirksame Dosis verringert werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei schwerem Asthma sind regelmässige ärztliche Überprüfungen angebracht, da lebensbedrohliche

Situationen auftreten können. Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche

Symptomatik, häufige Exazerbationen und PEF-Werte (Peak-Expiratory-Flow-Werte) unterhalb 60%

der Norm, mit einer Peak-Flow-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung

eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative

oder eine orale Kortikosteroidtherapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome

kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte,

erfordern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eine möglicherweise bestehende Infektion sollte adäquat mit Antibiotika behandelt werden.

Bei älteren Leuten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine

Dosisanpassung nicht notwendig.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Beclometason-dipropionat oder Lactose.

Unbehandelte Infektion der Atemwege oder Augen bedingt durch Viren, Bakterien oder Pilze.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Um sicherzustellen, dass der Wirkstoff den Wirkort in den Lungen erreicht, muss der Patient in die

korrekte Handhabung des Easyhalers eingeführt und die Inhalationstechnik regelmässig überprüft

werden. Des Weiteren soll dem Patienten klar gemacht werden, dass nur bei regelmässiger

Anwendung von Beclo Orion Easyhaler optimale Resultate erzielt werden können.

Beclo Orion Easyhaler ist zur Behandlung von akuten Asthmaanfällen nicht geeignet.

Vorsicht ist bei Patienten mit viralen, bakteriellen oder Pilz-Infektionen geboten.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit aktiver oder latenter Lungentuberkulose angezeigt. Beclo

Orion Easyhaler sollte nicht angewendet werden, wenn eine gleichzeitige adäquate

tuberkulostatische Therapie nicht möglich ist.

Um das Risiko einer Candida-Infektion zu vermindern, sollte der Patient dazu angehalten werden,

den Mund nach der Anwendung von Beclo Orion Easyhaler gut zu spülen und das Medikament

unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren.

Bei Candida-Infektion empfiehlt sich eine Lokalbehandlung mit einem Antimykotikum, wobei die

Behandlung mit Beclo Orion Easyhaler fortgesetzt werden kann.

Patienten sollten angewiesen werden, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn während der Behandlung mit

Beclo Orion Easyhaler Asthmaanfälle auftreten, die nicht auf Bronchodilatatoren ansprechen. In

diesem Fall ist eventuell die Gabe von systemischen Kortikosteroiden angezeigt.

Falls die Wirksamkeit der kurzwirksamen β2-Stimulatoren mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt

nachlässt oder zusätzliche Inhalationen benötigt werden, sollte der Patient angewiesen werden, den

Arzt aufzusuchen.

Eine benötigte Dosissteigerung von β2-Agonisten kann auf eine nicht optimale Therapie oder auf

eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen. Daher sollte der Therapieplan überprüft werden.

Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung des Asthmas ist potentiell lebensbedrohlich

und es sollte eine Dosiserhöhung der schon bestehenden Kortikosteroid-Therapie in Betracht

gezogen werden. Bei Risikopatienten wird eine tägliche Peak-Flow-Messung empfohlen.

Patienten, welche von oralen Kortikosteroiden auf die inhalative Therapie umgestellt werden,

bedürfen besonderer Aufmerksamkeit. Eine Umstellung auf die Inhalationstherapie ist nur bei

stabilem Asthma angezeigt. Dabei werden zunächst zusätzlich zu einer oralen Erhaltungsdosis

Steroide inhaliert. Nach ca. einer Woche wird die Dosis des oralen Steroids stufenweise abgebaut.

Auf Inhalationstherapie umgestellte Patienten mit beeinträchtigter Nebennierenrindenfunktion sollten

eine Karte bei sich tragen, die anzeigt, dass bei erhöhtem Stress wie Operation, Infektion oder bei

einem sich verschlimmernden Asthmaanfall zu den inhalierten zusätzlich systemische Steroide

benötigt werden.

Bei der Umstellung des Patienten von oralen Kortikosteroiden auf die inhalative Therapie ist die

Nebennierenfunktion regelmässig zu überprüfen.

In seltenen Fällen kann eine inhalativ verabreichte Kortikosteroid-Therapie eine zugrunde liegende,

mit Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zu Tage treten lassen.

Diese Fälle wurden gewöhnlich mit dem Absetzen oder der Dosisreduktion einer systemischen

Kortikoid-Therapie in Verbindung gebracht. Ein direkter kausaler Zusammenhang konnte nicht

nachgewiesen werden.

In ähnlicher Weise kann es bei der Umstellung von systemischen Korikosteroiden auf inhalative

Steroide zum Auftreten von Allergien ausserhalb des Bronchialtraktes kommen, die vorher durch die

systemischen Kortikosteroide unterdrückt worden waren.

Eine langandauernde Anwendung von höheren Dosen Beclometason-dipropionat pro Tag kann zu

einer Hemmung der Nebennierenrindenfunktion führen. Wird die empfohlene tägliche Maximaldosis

von 800 µg längere Zeit überschritten, wird empfohlen, die Plasmakortisolspiegel regelmässig zu

überwachen.

Bei inhalativen Behandlungen können in seltenen Fällen akute Bronchospasmen auftreten. In diesem

Fall ist die Therapie mit Beclo Orion Easyhaler sofort abzubrechen und ggf. durch eine andere

Behandlung zu ersetzen.

Das Ansprechen auf die Therapie sollte mit Hilfe von Lungenfunktionstests überwacht werden.

Werden über längere Zeit grössere Mengen Beclometason inhaliert, sollte der Patient auf orale

Kortikosteroide umgestellt werden. Wenn der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat, kann zur

inhalativen Therapie mit den empfohlenen Dosen zurückgekehrt werden.

Ein abruptes Abbrechen der Behandlung ist zu vermeiden.

Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu

systemischen Nebenwirkungen wie das Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Hemmung der

NNR-Funktion, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der

Knochendichte, Katarakt, Glaukom und selten eine Reihe von psychischen oder Verhaltensstörungen

einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression

(insbesondere bei Kindern) führen. Daher ist es wichtig, auf die niedrigste Dosis des inhalativen

Kortikosteroids einzustellen, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas gewährleistet wird.

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC),

die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden

Die Langzeitwirkung inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt,

dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit

Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.

Nach Absetzen der systemischen Kortikosteroide fühlen sich einige Patienten für ungefähr 2 Wochen

unwohl, selbst wenn ihre Atemfunktion gleich bleibt oder sich verbessert. Diese Patienten sollen

dazu ermutigt werden, mit der Anwendung des Beclo Orion Easyhaler fortzufahren.

Um die Wirksamkeit von inhaliertem Beclometason sicherzustellen, kann im Falle einer massiven

Mukussekretion im Respirationstrakt eine anti-obstruktive und kurzzeitige Therapie mit hohen

Dosen systemischer Kortikosteroide notwendig sein.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, schwerem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Interaktionen

Bei Inhalation von Sympathomimetika vor der Applikation von Beclo Orion Easyhaler kann eine

grössere Dosis Beclometason den Wirkort in der Lunge erreichen.

Bei gleichzeitiger Gabe von systemischen oder intranasalen Steroiden kann die Hemmung der NNR-

Funktion verstärkt werden.

Beclomethason ist weniger abhängig vom CYP3A-Metabolismus als einige andere Corticosteroide.

Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich. Die Möglichkeit systemischer

Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren (z.B. Ritonavir,

Cobicistat) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, weshalb bei der Anwendung solcher Mittel

Vorsicht geboten ist und eine entsprechende Überwachung empfohlen wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Im Tierversuch wurden die typischen unerwünschten Wirkungen potenter Kortikoide erst bei hohen

systemisch verabreichten Dosen beobachtet. Beim Menschen gibt es beschränkte Erfahrungen über

die inhalative Anwendung von Beclometason-dipropionat; es ergaben sich keine Hinweise auf eine

teratogene Wirkung.

Während der Schwangerschaft (vor allem während des 1. Trimenons) ist von einer Anwendung von

Beclo Orion Easyhaler abzuraten, es sei denn, es ist absolut notwendig. Da bei Neugeborenen von

Müttern, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, Funktionsstörungen der

Nebennierenrinde auftreten können, sollten betroffene Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Weder beim Tier noch beim Menschen liegen Untersuchungen hinsichtlich des Überganges von

Beclometason-dipropionat in die Muttermilch vor.

Es ist anzunehmen, dass Beclometason-dipropionat in die Muttermilch übertritt, jedoch bei der

Inhalationstherapie die Wahrscheinlichkeit, relevante Konzentrationen zu erreichen, gering ist.

Während der Stillzeit sollte Beclometason-dipropionat nur eingesetzt werden, wenn es absolut

notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Beclometason-Dipropionat auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen

zu bedienen, wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000,

≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem,

anaphylaktischer Schock).

Endokrine Störungen

Sehr selten: Eine längerdauernde Suppression der Hypothalamus-NNR-Achse kann unter Umständen

zu systemischen Nebenwirkungen, einschliesslich Wachstumsverzögerung bei Kindern und

Jugendlichen, führen.

Nach Inhalation von hohen Dosen (>1,5 mg/Tag) über eine lange Zeit kann die

Nebennierenrindenfunktion (NNR-Funktion) gehemmt werden.

Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale können auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggression,

Verhaltensänderungen (vorwiegend bei Kindern).

Augen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.

Sehr selten: Glaukom, Katarakt.

Atmungsorgane

Häufig: Candida-Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut (Patienten mit einem hohen Candida

precipitans-Blutspiegel sind besonders anfällig), Heiserkeit, Reizungen im Hals und Husten.

Selten: Brochospasmus.

Sehr selten: Eosinophile Pneumonie, Dyspnoe.

Haut

Sehr selten: Anfälligkeit für blaue Flecken, Dünnerwerden der Haut.

Muskelskelettsystem

Abnahme Knochendichte.

Überdosierung

Die akute Toxizität von Beclometason-dipropionat ist gering. Die einzige unerwünschte Wirkung,

die nach Inhalation von grossen Mengen innerhalb einer kurzen Zeitspanne auftreten kann, ist eine

Hemmung der NNR-Funktion, welche normalerweise innert einiger Tage wieder verschwindet. Es

sind keine besonderen Massnahmen notwendig.

Die Behandlung sollte mit der empfohlenen Dosis zur Asthmakontrolle fortgesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03BA01

Beclometason-dipropionat gelangt durch die inhalative Verabreichung direkt in die Lungen. Topisch

appliziert wirkt Beclometason-dipropionat entzündungshemmend und antiödematoös auf das

Respirationsepithel.

Inhaliertes Beclometason-dipropionat hat den Vorteil, dass es bei der üblichen Dosierung nicht die

unerwünschten Wirkungen einer systemischen Kortikoidtherapie aufweist.

Beclo Orion Easyhaler ist ein treibgasfreies Inhalationssystem, welches keine

Synchronisationsfähigkeiten erfordert, weil das Pulver nach Bereitstellung nur durch kräftiges

Einatmen inhaliert wird.

Da die pharmakologische Wirkung langsam einsetzt, eignet sich Beclo Orion Easyhaler nicht zur

Behandlung des akuten Asthmaanfalles.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der inhalativen Verabreichung wird ein grösserer Teil der Dosis im Mund- und Rachenraum

deponiert und geschluckt. Ein kleinerer Teil (etwa 10%) bleibt am Inhalationsgerät haften. Etwa 10-

25% der Dosis erreichen die Lungen. Bei therapeutischen Dosen werden nur vernachlässigbar kleine

Mengen Beclometason aus den Lungen resorbiert.

Metabolismus

Der grösste Teil der verschluckten Substanz unterliegt einer raschen metabolischen Inaktivierung in

der Leber (First-pass-Effekt). Die Leber metabolisiert Beclometason-dipropionat zu Beclometason-

monopropionat und zu weiteren polaren Metaboliten.

Im Lungengewebe wird Beclometason-dipropionat rasch zu Beclometason-monopropionat und

dieses dann langsamer zu Beclometason hydrolisiert.

Elimination

Beclometason-dipropionat, Beclometason-monopropionat und freies Beclometason werden

hauptsächlich über die Faeces ausgeschieden. Bis zu 14% der Dosis werden als polare Metaboliten

im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Präklinische Sicherheitsstudien deuten auf eine vernachlässigbar geringe systemische Toxizität bei

der inhalativen Verabreichung von Beclometason-dipropionat hin.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt

aufbewahren.

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit 6 Monate.

Zulassungsnummer

53950 (Swissmedic).

Packungen

Beclo Orion Easyhaler 200 µg/Dosis mit 200 Inhalationen. [B]

Zulassungsinhaberin

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Stand der Information

August 2017.

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