BALANCE 4,25% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

B05DB

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Forma farmaceutică:

SOL. DIAL. PERIT.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE PENTRU DIALIZA PERITONEALA SOLUTII HIPERTONE

Rezumat produs:

10090/2017/06 Cutie cu 2 pungi biocompartimentate a cate 6000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"sleep safe\"); 10090/2017/05 Cutie cu 2 pungi biocompartimentate a cate 5000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"sleep safe\"); 10090/2017/04 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 3000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"sleep safe\"); 10090/2017/03 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 3000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"stay safe\"); 10090/2017/02 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 2500 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"stay safe\"); 10090/2017/01 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 2000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"stay safe\"); 10090/2017/09 Cutie cu 2 pungi biocompartimentate a cate 6000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"sleep safe\"); 10090/2017/08 Cutie cu 2 pungi biocompartimentate a cate 5000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"sleep safe\"); 10090/2017/06 Cutie cu 2 pungi biocompartimentate a cate 6000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"stay safe\"); 10090/2017/05 Cutie cu 2 pungi biocompartimentate a cate 5000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"stay safe\"); 10090/2017/07 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 3000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"sleep safe\"); 10090/2017/04 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 3000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"stay safe\"); 10090/2017/03 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 2500 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"stay safe\"); 10090/2017/02 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 2000 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"stay safe\"); 10090/2017/01 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 1500 ml sol. pt. dializa peritoneala (\"stay safe\"); 10090/2017/05 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 3000 ml sol. pt. dializa peritoneala (sleep safe")"; 10090/2017/04 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 3000 ml sol. pt. dializa peritoneala (stay safe")"; 10090/2017/03 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 2500 ml sol. pt. dializa peritoneala (stay safe")"; 10090/2017/02 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 2000 ml sol. pt. dializa peritoneala (stay safe")"; 10090/2017/01 Cutie cu 4 pungi biocompartimentate a cate 1500 ml sol. pt. dializa peritoneala (stay safe")";

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10090/2017/01-02-03-04-05-06 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BALANCE 4,25% GLUCOZĂ 1,75 MMOL/L CALCIU SOLUȚIE PENTRU DIALIZĂ
PERITONEALĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este
_balance_
și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați
_balance_
3. Cum să utilizați
_balance_
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
_balance_
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE _BALANCE_ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_BALANCE_ SE UTILIZEAZĂ PENTRU CURĂŢAREA SÂNGELUI
, prin intermediul peritoneului, la pacienţii cu
insuficienţă renală cronică în stadiu terminal. Acest tip de
curăţare a sângelui se numeşte dializă
peritoneală.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI _BALANCE_
NU UTILIZAȚI _BALANCE_ 4,25% GLUCOZĂ, 1,75 MMOL/L CALCIU

în cazul în care concentraţia
POTASIULUI DIN SÂNGELE DUMNEAVOASTRĂ ESTE FOARTE MICĂ

în cazul în care concentraţia
CALCIULUI DIN SÂNGELE DUMNEAVOASTRĂ ESTE FOARTE MARE

în cazul în care
VOLUMUL LICHIDELOR DIN ORGANISMUL DUMNEAVOASTRĂ ESTE PREA MIC

în cazul în care aveți
TENSIUNE ARTERIALĂ SCĂZUTĂ

în cazul în care suferiți de o
TULBU

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10090/2017/01-02-03-04-05-06 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BALANCE 4,25% GLUCOZA 1,75 mmol/l calciu
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_balance_
4,25% glucoză, 1,75 mmol/l calciu este livrat într-o pungă
bicamerală. Un compartiment conține
soluție alcalină de lactat, celălalt compartiment conține soluție
acidă de electroliți bazată pe glucoză.
Amestecarea ambelor soluții prin deschiderea separației centrale
dintre cele două compartimente are ca
rezultat soluția neutră gata de utilizare
ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE
Un litru de soluţie acida de electroliţi bazată pe glucoză
conţine:
Clorură de calciu dihidrat
0,5145 g
Clorură de sodiu
11,279 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,2033 g
Glucoză monohidrat
93,5, g
(glucoză anhidră 85,0 g)
Un litru de soluţie alcalină lactat conţine:
Lactat (S) de sodiu soluție 15,69 g
(lactat (S) de sodiu 7,85 g)
DUPĂ RECONSTITUIRE:
Un litru soluţie neutra gata de utilizare conţine:
Clorură de sodiu
5,640 g
Lactat (S) de sodiu
3,925 g
_sub formă de _
Lactat (S) de sodiu soluţie 50% 7,85 g
Clorură de calciu dihidrat
0,2573 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,1017 g
Glucoză anhidră
42,5 g
_sub formă de _
Glucoză monohidrat
46,75 g
Na
+
134 mmol/l
Ca
2+
1,75 mmol/l
Mg
2+
0,5 mmol/l
Cl
-
101,5 mmol/l
Lactat
35 mmol/l
Glucose
235,8 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
2
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală
Pungă bicamerală care conține soluții apoase limpezi și incolore.
Osmolaritate teoretică
511 mOsm/l
pH
≈ 7,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Insuficienţă renală cronică în stadiu terminal (decompensată),
de diferite etiologii care poate fi tratată prin
dializă peritoneală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
ACEASTA SOLUȚIE ESTE INDICATĂ IN MOD EXCLUSIV PENTRU UTILIZARE
INTRAPERITONEALĂ
.
Modalitățile de tratament, fr