Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
baklofen
M03BX01
baklofen
raztopina za injiciranje
baklofen 0,05 mg / 1 ml
Intratekalna uporaba
5 ampula
H
baklofen
Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-IA/042G-3.2.2022 1 NAVODILO ZA UPORABO Baklofen Sintetica 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje baklofen PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom . Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Baklofen Sintetica in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Baklofen Sintetica 3. Kako uporabljati zdravilo Baklofen Sintetica 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Baklofen Sintetica 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BAKLOFEN SINTETICA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Baklofen Sintetica spada v skupino zdravil, imenovanih "mišični relaksanti". Injicirati ga je treba v hrbtenični kanal, neposredno v spinalno tekočino (to imenujemo intratekalno injiciranje), za ublažitev hude togosti mišic (spastičnosti). Zdravilo Baklofen Sintetica se uporablja za zdravljenje hude, dolgotrajne napetosti mišic (spastičnosti), ki se pojavi pri različnih boleznih, na primer: • pri poškodbah ali boleznih možganov ali hrbtenjače, • pri multipli sklerozi; to je napredujoča bolezen možganov in hrbtnega mozga s telesnimi in duševnimi simptomi. Zdravilo Baklofen Sintetica je namenjeno uporabi pri odraslih in otrocih, starih 4 leta ali več. Uporablja se, če druga peroralno uporabljena zdravila, vključno z baklofenom, niso uspešna ali povzročajo nesprejemljive neželene učinke. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BAKLOFEN SINTETICA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BAKLOFEN SINTETICA: JAZMP-IA/042G-3 Citiți documentul complet
JAZMP-R/002-19.11.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Baklofen Sintetica 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _Baklofen Sintetica 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje _ 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,05 mg (50 mikrogramov) baklofena in 3,5 mg natrija; 1 ampula vsebuje 0,05 mg (50 mikrogramov) baklofena in 3,5 mg natrija Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna raztopina v ampulah. pH raztopine je med 5,5 in 6,8. Osmolarnost raztopine je med 270 in 300 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Baklofen Sintetica je indicirano pri bolnikih s hudo kronično spastičnostjo zaradi poškodbe, multiple skleroze ali drugih bolezni hrbtnega mozga, če se ne odzovejo na peroralno uporabljen baklofen ali druge spazmolitike za peroralno uporabo oziroma če imajo med uporabo učinkovitih peroralnih odmerkov teh zdravil nesprejemljive neželene učinke. Zdravilo Baklofen Sintetica je učinkovito pri odraslih bolnikih s hudo kronično spastičnostjo možganskega izvora, npr. zaradi cerebralne paralize, poškodbe možganov ali cerebrovaskularnega inzulta, toda kliničnih izkušenj pri takšnih bolnikih je malo. _Pediatrična populacija _ Zdravilo Baklofen Sintetica je indicirano pri bolnikih, starih 4 do < 18 let, s hudo kronično spastičnostjo možganskega izvora (povezano s poškodbo, multiplo sklerozo ali drugimi boleznimi hrbtnega mozga), če se ne odzovejo na peroralno uporabljene spazmolitike (vključno z baklofenom za peroralno uporabo) in/ali imajo med uporabo učinkovitih peroralnih odmerkov teh zdravil nesprejemljive neželene učinke. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Baklofen Sintetica je namenjeno za uporabo v enkratnem bolusnem testnem odmerku (po spinalnem katetru ali z lumbalno punkcijo) ter za kronično uporabo v implantibilnih črpalkah, primernih za stalno dajanje zdravila Baklofen Sintetica v intratekalni prostor (črpalke, cert Citiți documentul complet