Bageda 20 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Leflunomidum

Disponibil de la:

Dr. Sertus Ilac Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi

Codul ATC:

L04AA13

INN (nume internaţional):

Leflunomidum

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

World Medicine Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ș., Turcia

Data de autorizare:

2017-02-19

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
BAGEDA 10 MG_ _COMPRIMATELE FILMATE
BAGEDA 20 MG_ _COMPRIMATELE FILMATE
_Leflunomidum _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este BAGEDA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi BAGEDA
3. Cum să luaţi BAGEDA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează BAGEDA
6. Conținutul ambalajului și alte informații.
1. CE ESTE BAGEDA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BAGEDA
aparţine
unui
grup
de
medicamente
numite
medicamente
antireumatice.
Acest
medicament conţine substanţa activă leflunomidă.
BAGEDA se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu poliartrită
reumatoidă activă sau artrită
psoriazică activă.
Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor,
umflare, dificultăţi de mişcare
şi durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ
pierderea poftei de mâncare,
febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule
roşii sanguine).
Simptomele
artritei
psoriazice
active
includ
inflamaţia
articulaţiilor,
umflare,
dificultăţi
de
mişcare, durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni
pe piele).
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BAGEDA
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul,
dacă nu sunt

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BAGEDA 10 mg comprimate filmate
BAGEDA 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
BAGEDA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, lactoză anhidră.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
BAGEDA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, lactoză anhidră,
tartrazină, galben amurg FCF
(E110) .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
_BAGEDA 10 MG _
Comprimatele filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă.
_BAGEDA 20 MG _
Comprimatele filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Bageda este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu:

Artrită reumatoidă activă ca “medicament antireumatic modificator
al bolii” (MAMB), în
scopul de a reduce simptomele bolii și inhibă deteriorarea
structurală a articulațiilor;

Artrită psoriazică activă.
Un tratament recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau
hematotoxice (de exemplu
metotrexat) poate determina creşterea riscului de reacţii adverse
grave; de aceea, la începerea
tratamentului cu leflunomidă trebuie luate în considerare cu
atenţie aspectele beneficiu/risc.
În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără să se
urmeze procedura de eliminare
(vezi pct. 4.4), poate creşte şi riscul de reacţii adverse grave,
chiar pentru un timp îndelungat
după înlocuire.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul
cu
preparatul
BAGEDA
trebuie
iniţiat
şi
supravegheat
de
către
specialişti
cu
experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide şi al artritei
psoriazice.
Alanin aminotransferaza (ALT) sau glutamopiruvat transferaza serică
(GPTS) şi numărătoarea
completă a elementelor figurate sang