BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

baclofène 0

Disponibil de la:

Laboratoire AGUETTANT

Codul ATC:

M03BX01

INN (nume internaţional):

baclofène 0

Dozare:

0,05 mg

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

pour 1 ml de solution > baclofène 0,05 mg

Calea de administrare:

intrathécale

Unități în pachet:

10 ampoule(s) en verre de 1 ml

Tip de prescriptie medicala:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Zonă Terapeutică:

MYORELAXANTS, AUTRES AGENTS A ACTION CENTRALE

Indicații terapeutice:

Classe pharmacothérapeutique : relaxant musculaire.BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule appartient à une famille de médicaments appelés relaxants musculaires. BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule est administré par injection directement dans le liquide rachidien (injection intrathécale) afin de soulager la rigidité musculaire sévère (spasticité).BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule est utilisé pour traiter la tension musculaire sévère et durable (spasticité) qui accompagne diverses maladies, telles que :• les lésions ou maladies du cerveau ou de la moelle épinière,• la sclérose en plaques, une maladie évolutive affectant les nerfs du cerveau et de la moelle épinière et accompagnée de symptômes physiques et mentaux.BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de 4 ans. Il est utilisé lorsque les autres médicaments pris par voie orale, y compris le baclofène, ont échoué ou provoqué des effets indésirables intolérables.

Rezumat produs:

BACLOFENE 0,05 mg/ml - LIORESAL 0,05 mg/1 ml, solution injectable par voie intrathécale en ampoule.

Statutul autorizaţiei:

Valide

Data de autorizare:

2010-12-02

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2023
Dénomination du médicament
BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie
intrathécale en ampoule
Baclofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable
pour voie intrathécale en
ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml,
solution injectable pour voie intrathécale en ampoule ?
3. Comment utiliser BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution
injectable pour voie intrathécale
en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution
injectable pour voie
intrathécale en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable
pour voie intrathécale en
ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : relaxant musculaire.
BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie
intrathécale en ampoule appartient à
une famille de médicaments appelés relaxants musculaires. BACLOFENE
AGUETTANT 0,05 mg/ml,
solution injectable pour voie intrathécale en ampoule est administré
par injection directement dans le liquide
rachidien (injectio

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BACLOFENE AGUETTANT 0,05 mg/ml, solution injectable pour voie
intrathécale en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 0,05 mg (50 microgrammes) de
baclofène.
1 ampoule contient 0,05 mg (50 microgrammes) de baclofène.
Excipient à effet notoire:
1 ml de solution injectable contient 3,5 mg de sodium.
1 ampoule contient 3,5 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore en ampoule.
Le pH de la solution est compris entre 5,5 et 6,8.
L'osmolarité de la solution est comprise entre 270 et 300 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BACLOFENE AGUETTANT est indiqué chez les patients souffrant de
spasticité chronique sévère
consécutive à un traumatisme, à une sclérose en plaques ou à
toute autre pathologie médullaire ne répondant
pas au baclofène oral ou à d'autres médicaments antispastiques
administrés oralement et/ou chez les patients
présentant des effets indésirables intolérables aux doses orales
efficaces.
BACLOFENE AGUETTANT est efficace chez les patients adultes souffrant
de spasticité chronique sévère
d'origine cérébrale consécutive, par exemple, à une paralysie
cérébrale, à un traumatisme cérébral ou à un
accident vasculaire cérébral ; l'expérience clinique est cependant
limitée.
Population pédiatrique
BACLOFENE AGUETTANT est indiqué chez les patients, âgés de 4 à 18
ans, souffrant de spasticité
chronique sévère d'origine médullaire ou cérébrale (associée à
un traumatisme, une sclérose en plaque ou
toute autre pathologie médullaire) ne répondant à d'autres
médicaments antispastiques administrés oralement
(y compris, le baclofène oral) et/ou chez les patients présentant
des effets indésirables intolérables aux doses
orales efficaces.
4.2. Posologie et mode d'administration
BACLOFEN