Baclofen Intrathecal Sintetica 0.05mg/1ml soluzione iniettabile

Țară: Elveția

Limbă: italiană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

baclofenum

Disponibil de la:

Sintetica SA

Codul ATC:

M03BX01

INN (nume internaţional):

baclofenum

Forma farmaceutică:

soluzione iniettabile

Compoziție:

baclofenum 0.05 mg, natrii chloridum corresp. natrium 3.456 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Antispastico

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2007-06-27

Caracteristicilor produsului

Baclofen Intrathecal Sintetica
Sintetica SA
Composizione
Principio attivo: baclofenum (acido beta-[aminometil]
p-cloroidrico-cinnamico miscela racemica degli
isomeri R [-] e S [+]).
Sostanze ausiliarie: natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per iniezioni e infusioni intratecali.
Fiale da 0,05 mg/1 ml.
Fiale da 10 mg/5 ml (2 mg/ml).
Fiale da 10 mg/20 ml (0,5 mg/ml).
Indicazioni/possibilità d’impiego
Baclofen intratecale Sintetica è destinato a pazienti affetti da
spasticità cronica grave di origine spinale
(trauma, sclerosi a placche o altre lesioni del midollo spinale) o di
origine celebrale che non rispondono
agli antispastici per via orale (tra cui baclofen orale) e/o nel caso
in cui le dosi orali efficaci provochino
effetti indesiderati inaccettabili.
Posologia/impiego
Posologia
Baclofen intratecale Sintetica è idoneo per l’injection-test sotto
forma di bolo (per catetere spinale o
puntura lombare) e per il trattamento continuo tramite pompa
impiantabile destinata alla
somministrazione intratecale continua di una soluzione di baclofen.
L'individuazione della posologia
ottimale comporta una fase iniziale di osservazione, nel corso della
quale il paziente riceve una dose test
in bolo seguita da un aggiustamento individuale molto prudente della
dose.
In caso di spasticità a seguito di trauma cranico, si consiglia di
passare a un trattamento a lungo termine
con Baclofen intratecale Sintetica solo quando i sintomi della
spasticità si sono stabilizzati, e cioè
almeno 1 anno dopo la lesione.
Esiste infatti una variabilità interindividuale molto grande per
quanto rigurada la dose terapeutica
efficace che rende necessaria questa procedura.
Modo di somministrazione
L’efficacia di Baclofen intratecale Sintetica è stata evidenziata
in studi medici randomizzati controllati
condotti da Medtronic Inc. con SynchroMed Infusion System. Si tratta
di un sistema di
somministrazione impiantabile (con serbatoio ricaricabile) inserito in
una tasc