B-19 CZV SUBCUTANEA # B-19 CZV LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

BRUCELLA ABORTUS, VIVA ATENUADA (FASE LISA), CEPA B-19

Disponibil de la:

CZ VACCINES S.A.U.

Codul ATC:

QI02AE

INN (nume internaţional):

BRUCELLA ABORTUS, LIVE, ATTENUATED (PHASE LISA), STRAIN B-19

Forma farmaceutică:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Compoziție:

BRUCELLA ABORTUS, VIVA ATENUADA (FASE LISA), CEPA B-19 6-12X10^10

Calea de administrare:

VÍA SUBCUTÁNEA

Unități în pachet:

Caja con 5 viales de liofilizado de 1 dosis y 5 viales de disolvente de 5 m, Caja con 5 viales de liofilizado de 1 dosis y 5 via, B-19 CZV SUBCUTANEA Caja con 5 viales de liofilizado de 1 dosis y 5 viales de disolvente de 5 m # B-19 CZV SUBCUTANEA 5 (1 dosis liofilizado) + 5 (5 ml disolvente)

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Grupul Terapeutică:

Bovino

Zonă Terapeutică:

Vacunas bacterianas vivas

Rezumat produs:

Caducidad formato: 1 AÑO; Caducidad tras reconstitucion: 1 HORA; Indicaciones especie Bovino: Infecciones producidas por Brucella spp.; Contraindicaciones especie Todas: Vacas en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Vacas gestantes; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertermia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días

Statutul autorizaţiei:

Autorizado, 582345 Autorizado

Data de autorizare:

2014-12-04

Prospect

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
B-19 CZV SUBCUTÁNEA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para bovino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
B-19 CZV SUBCUTÁNEA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para bovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (5ml) de la vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Brucella abortus_, viva atenuada cepa
B-19………………………………6-12 x 10
10
ufc
*
*
Unidades formadoras de colonias
4.
INDICACIÓNES DE USO
Para la inmunización activa del ganado bovino contra la brucelosis
causada por _ B. abortus_ al
objeto de prevenir la infección.
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar este medicamento durante toda la gestación ni la
lactancia.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En muy raras ocasiones pueden darse reacciones de hipersensibilidad.
En este caso debe
administrarse una terapia antihistamínica adecuada sin demora.
En
muy
raras
ocasiones
se
pueden
producir
reacciones
locales
o
sistémicas
tras
la
administración
subcutánea
de
la
vacuna.
La
reacción
comienza
a
las
12
horas, como
inflamación
caliente
y
a
veces
dolorosa
en
el
punto
de
inoculación
que
normalmente
desaparece
a
los
10
días.
A
las
24
horas
de
la
administración
puede
producirse
una
hipertermia que suele mantenerse unas 24-48 horas, acompañada de los
síntomas normales
que van asociados a la pirexia.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguie

Caracteristicilor produsului

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
B-19 CZV SUBCUTÁNEA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para ganado
bovino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (5 ml) de vacuna reconstituida contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Brucella abortus_, viva atenuada cepa B-19 (fase lisa)
................ 6-12 x 10
10
UFC
*
*
Unidades formadoras de colonias
Para ver la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
4. DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Bovino.
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa del ganado bovino contra la brucelosis
causada por _ B. abortus_ al
objeto de prevenir la infección.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Agitar bien el envase antes de su empleo.
Respetar las condiciones habituales de asepsia.
Vacunar animales sanos y desparasitados.
No aplicar en animales inmunodeprimidos o que hayan recibido un
tratamiento de este tipo en
los 28 días anteriores a la vacunación.
4.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No existe riesgo de que los animales vacunados transmitan la cepa
vacunal al ganado que
conviva con ellos, por ello no es necesario tomar precauciones de
aislamiento después de la
vacunación aunque ésta haya recaído sólo en una parte del establo.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Se tendrán en cuenta las medidas a tomar sobre los animales vacunados
y sus productos de
desecho, de acuerdo con la legislación vigente, así como otras
medidas de seguridad que de-
terminen las autoridades.
Precauciones específic