AZZALURE süstelahuse pulber

Țară: Estonia

Limbă: estoniană

Sursă: Ravimiamet

Ingredient activ:

botulismitoksiin

Disponibil de la:

Ipsen Pharma

Codul ATC:

M03AX01

INN (nume internaţional):

botulinum toxin

Dozare:

125ühik 1TK

Forma farmaceutică:

süstelahuse pulber

Tip de prescriptie medicala:

R

Prospect

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AZZALURE, 125 SPEYWOODI ÜHIKUT SÜSTELAHUSE PULBER
_Clostridium botulinum’_
i
_ _
A-tüüpi toksiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik, milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Azzalure ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Azzalure kasutamist
3.
Kuidas Azzalure’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Azzalure’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AZZALURE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Azzalure sisaldab toimeainena A-tüüpi botulismitoksiini, mis
põhjustab lihaste lõõgastumist. Azzalure
toimib närvide- ja lihastevahelistes ühenduskohtades, inhibeerides
keemilise aine atsetüülkoliini
vabanemist närvilõpmetes. See väldib lihaste kokkutõmbeid.
Lihaseid lõõgastav toime on ajutine ja kaob
tasapisi.
Kortsude teke näos võib mõnedel inimestel põhjustada stressi.
Azzalure’t kasutatakse mõõdukate või
sügavate glabellaarkortsude (kulmudevaheliste vertikaalkortsude) ja
lateraalsete silmaümbruskortsude
(”kanavarbad”) ajutiseks silumiseks alla 65-aastastel
täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AZZALURE KASUTAMIST
AZZALURE’T EI TOHI KASUTADA,
•
kui olete A-tüüpi botulismitoksiini või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
•
kui teil esineb põletik planeeritavas süstimiskohas;
•
kui teil on
_myasthenia gravis_
, Lamberti-Eatoni sündroom või amüotroofne lateraalskleroos.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne kui teile süstitakse Azzalure’t, pidage nõu oma arstiga:
•
kui teil esinevad neuromuskulaarsed häired;
•
kui teil on tihti toidu neelamine raske (düsfaagia);
•
kui toit või jook satub tihti teie hin

Caracteristicilor produsului

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Azzalure, 125 Speywoodi ühikut süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
_Clostridium botulinum’_
i A-tüüpi toksiin; 125 Speywoodi ühikut ühes viaalis.
*
_ Clostridium botulinum’_
i A-tüüpi toksiin kompleksis hemaglutiniiniga
** Speywoodi ühikud on Azzalure ravimi spetsiifilised ja ei ole
asendatavad teiste botulismitoksiini
sisaldavate preparaatidega.
INN.
_Toxinum Clostridii botulinii_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mõõdukate kuni sügavate kortsude ajutine silumine alla 65-aastastel
täiskasvanutel, kui kortsude
sügavusel on patsiendile oluline psühholoogiline mõju:
-
kulmudevahelised vertikaalkortsud, mis on nähtavad maksimaalsel
kulmude kortsutamisel
ja/või
-
lateraalsed silmaümbruskortsud (
„
kanavarbad”), mis on nähtavad maksimaalsel naeratamisel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
ANNUSTAMINE
Botulismitoksiini ühikud on erinevatel ravimpreparaatidel erinevad.
Speywoodi ühikud on Azzalure
ravimi spetsiifilised ja ei ole asendatavad teiste botulismitoksiini
sisaldavate preparaatidega.
Lapsed
Azzalure ohutus ja efektiivsus kuni 18-aastastel lastel ei ole
tõestatud. Azzalure’t ei soovitata kasutada
alla 18-aastastel patsientidel.
MANUSTAMISVIIS
Azzalure’t tohib manustada vaid vastava kvalifikatsiooniga ja
kasutamiskogemusega arst, kellel on süste
tegemiseks vajalik varustus.
Pärast lahustamist tohib Azzalure’t kasutada ainult ühel
patsiendil ühe raviseansi ajal.
Juhiseid ravimi manustamiskõlblikuks muutmise kohta vt lõik 6.6.
Enne manustamist tuleb eemaldada meik ja desinfitseerida nahk paikse
antiseptikuga.
Intramuskulaarsete süstete tegemiseks tuleb kasutada sobiva pikkusega
steriilset nõela.
Annustamine ja raviseansside intervall sõltub iga patsiendi
individuaalsest ravivastusest.
Raviseansside vahele peab jääma minimaalselt 3 kuud.
_ _
Soovitatavad süstimiskohad glabellaarkortsudele ja