AZURVIG 12,5 mg/actionare a pompei

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SILDENAFILUM

Disponibil de la:

BIOFABRI, S.L. - SPANIA

Codul ATC:

G04BE03

INN (nume internaţional):

SILDENAFILUM

Dozare:

12,5mg/actionare a pompei

Forma farmaceutică:

SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

FARMALIDER S.A. - SPANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE

Rezumat produs:

15312/2024/01 Cutie cu 1 flac. din PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii, cu capac PEID inclusiv o pompa din PP cu doza masurata de 0,5 ml per actionare a pompei x 30 ml susp. orala; 11564/2019/01 Flacon din PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, cu capac PEID inclusiv o pompa din PP cu doza masurata de 0,5 ml per actionare a pompei x 30 ml susp. orala; 11564/2019/01 Flacon din PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, cu capac PEID cu adaptor PEJD, care include o seringa dozatoare x 30 ml susp. orala

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15312/2024/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
AZURVIG 12,5 MG/ACȚIONARE A POMPEI, SUSPENSIE ORALĂ
Sildenafil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Azurvig şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azurvig
3.
Cum să utilizaţi Azurvig
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azurvig
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE AZURVIG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Azurvig conţine substanţa activă sildenafil care aparţine clasei
de medicamente denumite inhibitori ai
fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Azurvig acţionează prin relaxarea
vaselor de sânge de la nivelul
penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când
sunteţi excitat sexual. Azurvig vă ajută să
obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual.
Azurvig este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă,
cunoscută uneori şi sub denumirea de
impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în
imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în
vederea desfăşurării actului sexual.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AZURVIG
NU UTILIZAŢI AZURVIG:
-
Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricar

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15312/2024/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azurvig 12,5 mg/acționare a pompei, suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie conține citrat de sildenafil, echivalent la
sildenafil 25 mg (35,1 mg sub formă
de citrat de sildenafil).
Fiecare acționare a pompei (0,5 ml) conține sildenafil 12,5 mg (sub
formă de citrat de sildenafil).
Excipienți cu efecte cunoscute
Fiecare ml conține benzoat de sodiu 1 mg .
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Azurvig suspensie orală este o suspensie de culoare albă până la
aproape albă, fără substanțe străine,
având o aromă caracteristică de mentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
AZURVIG este indicat la bărbaţi adulţi cu disfuncţie erectilă,
care reprezintă incapacitatea de a obţine
sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual
satisfăcător.
Pentru ca medicamentul AZURVIG să fie eficace este necesară
stimularea sexuală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Administrare la adulţi _
_ _
Azurvig este un medicament eliberat pe bază de rețetă; prin urmare,
medicul poate prescrie doza cea
mai adecvată pentru fiecare pacient, ținând cont de
caracteristicile specifice fiecăruia dintre aceștia.
Azurvig îi permite medicului să ajusteze doza cea mai redusă
posibil utilizând același medicament și
permite titrarea/flexibilizarea dozei, în cazul în care acest lucru
este cerut de către pacient și în
conformitate cu criteriile medicale. De asemenea, acest lucru permite
reducerea la minimum a reacțiilor
adverse (vezi pct. 5.1).
2
Doza recomandată este de 4 acționări ale pompei, echivalentul a 50
mg de sildenafil, luată atunci când
este nevoie, la aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală.
În funcție de eficacitate și de
tolerabilitate, doza poate fi scăzută la 2 acționăr