AZITROMICINA SANDOZ 100 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

AZITHROMYCINUM

Disponibil de la:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Codul ATC:

J01FA10

INN (nume internaţional):

AZITHROMYCINUM

Dozare:

100mg/5ml

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE

Rezumat produs:

5097/2012/01 Cutie cu 1 flac. PEID + 1 seringa dozatoare din PE/PP (10 ml) gradata in diviziuni de 0,25 ml continand pulb. pt 20 ml (400 mg) susp. orala;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5097/2012/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
AZITROMICINĂ SANDOZ 100 MG/5 ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
azitromicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect.Vezi punctul 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Azitromicină
Sandoz
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Azitromicină Sandoz
3.
Cum să luaţi Azitromicină Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azitromicină Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AZITROMICINĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Azitromicina este un antibiotic. Acesta aparţine unui grup de
antibiotice denumite macrolide. Este
utilizat în tratamentul infecţiilor determinate de bacterii.
Acest medicament este de obicei prescris pentru tratamentul:
- infecţiilor de la nivelul toracelui, cum sunt bronşita cronică,
pneumonia;
- infecţii ale amigdalelor, gâtului (faringite) şi sinuzite;
- infecţii ale urechilor (otită medie acută);
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, cu excepţia plăgilor
infectate cauzate de arsuri;
- infecţii ale uretrei şi cervixului, determinate de
_Chlamydia._
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
AZITROMICINĂ SANDOZ
NU LUAŢI AZITROMICINĂ SANDOZ DACĂ SUNTEŢI ALERGIC (HIPERSENSIBIL)
LA:
-
azitromicină,
-
eritr

Caracteristicilor produsului

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5097/2012/01 _Anexa 2 _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conţin azitromicină
monohidrat 102,4 mg, echivalent cu
azitromicină 100 mg.
Fiecare ml de suspensie reconstituită conţine azitromicină
monohidrat 20,48 mg, echivalent cu
azitromicină 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conține 3,81 g sucroză
0,030 g aspartam (E 951) și sulfiți până
la 130 nanograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere cristalină, de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Azitromicina pulbere pentru suspensie orală este indicată pentru
tratamentul următoarelor infecţii,
atunci când sunt determinate de microorganisme sensibile la
azitromicină (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat)

otită medie acută bacteriană (diagnosticată adecvat)

faringită, amigdalită

acutizarea bronşitei cronice (diagnosticată adecvat)

pneumonie dobândită în comunitate, uşoară până la moderată

infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi

uretrite şi cervicite necomplicate determinate de
_Chlamydia trachomatis_
Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu
privire la utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ADULŢI
În uretritele şi cervicitele necomplicate determinate de
_Chlamydia trachomatis,_
doza este de 1000 mg
administrată oral în doză unică.
2
Pentru toate celelalte indicaţii, doza este de 1500 mg, care trebuie
administrată timp de trei zile
consecutiv, câte 500 mg pe zi. Alternativ, aceeaşi doză totală
(1500 mg) poate fi administrată pe o
per