AZITROMICINA ROMPHARM 500 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

AZITHROMYCINUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

J01FA10

INN (nume internaţional):

AZITHROMYCINUM

Dozare:

500mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE

Rezumat produs:

12979/2020/02 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta; 12979/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12979/2020/01-02_ Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AZITROMICINĂ ROMPHARM 500 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
azitromicină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Azitromicină Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Azitromicină
Rompharm
3.
Cum să utilizaţi Azitromicină Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azitromicină Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AZITROMICINĂ ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Azitromicină Rompharm aparține unui grup de antibiotice numite
macrolide. Se utilizează pentru a
trata infecțiile cauzate de bacterii.
Azitromicină Rompharm este indicat la adulți pentru tratamentul
pacienților cu infecții cauzate de
microorganismele sensibile în anumite afecțiuni enumerate mai jos:
- Pneumonie dobândită în comunitate cauzată de
_Chlamydia pneumoniae_
,
_Haemophilus influenzae_
,
_Legionella pneumophila_
,
_Moraxella catarrhalis_
,
_Mycoplasma pneumoniae_
,
_Staphylococcus aureus_
sau
_Streptococcus pneumoniae_
la pacienții care necesită inițial terapie intravenoasă;
- Boală inflamatorie pelvină cauzată de
_Chlamidia trachomatis_
,
_Neisseria gonorrhoeae_
sau
_Mycoplasma hominis_
la pacienții care necesită inițial terapie intravenoasă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTRE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12979/2020/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azitromicină Rompharm 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține azitromicină 500 mg (sub formă de
azitromicină dihidrat).
Excipient cu efect cunoscut:
Acest medicament conține sodiu 115 mg (5 mmol) pe flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sterilă, albă sau aproape albă.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Azitromicină Rompharm este indicată la adulți pentru tratamentul
infecțiilor provocate de
microorganisme sensibile la azitromicină (vezi pct. 5.1), în
afecțiunile enumerate mai jos:
• pneumonie dobândită în comunitate cauzată de
_Chlamydia pneumoniae_
,
_Haemophilus influenzae_
,
_Legionella pneumophila_
,
_Moraxella catarrhalis_
,
_Mycoplasma pneumoniae_
,
_Staphylococcus aureus_
sau
_Streptococcus pneumoniae_
la pacienții care necesită inițial terapie intravenoasă;
• boală inflamatorie pelvină (PID) cauzată de
_Chlamydia trachomatis_
,
_ Neisseria gonorrhoeae_
sau
_Mycoplasma hominis_
, la pacienții care necesită inițial terapie intravenoasă.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice oficiale cu privire la
utilizarea adecvată a antibioticelor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
• Pneumonie dobândită în comunitate: 500 mg azitromicină în
perfuzie intravenoasă o dată pe zi timp
de cel puțin două zile; urmată de 500 mg azitromicină pe cale
orală o dată pe zi. Întregul tratament
durează între șapte și zece zile.
• Boală inflamatorie pelvină (PID), inclusiv infecțiile
urogenitale, cum ar fi endometrita și salpingita:
500 mg azitromicină în perfuzie intravenoasă o dată pe zi, timp de
una până la două zile; urmată de
250 mg azitromicină pe zi, o dată pe zi, timp de cinci până la