Azithromycin Lek 200 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Azithromycinum

Disponibil de la:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Codul ATC:

J01FA10

INN (nume internaţional):

Azithromycinum

Dozare:

200 mg/5ml

Forma farmaceutică:

pulbere pentru suspensie orală

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Sandoz SRL, România

Data de autorizare:

2017-07-12

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
AZITHROMYCIN LEK 200 MG/5 ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Azitromicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Azithromycin Lek pulbere pentru suspensie orală şi pentru ce
se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azithromycin Lek pulbere
pentru suspensie orală
3.
Cum să luaţi Azithromycin Lek pulbere pentru suspensie orală
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azithromycin Lek pulbere pentru suspensie orală
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AZITHROMYCIN LEK PULBERE PENTRUSUSPENSIE ORALĂ ŞI PENTRU CE
SE UTILIZEAZĂ
Azithromycin Lek este un antibiotic utilizat pentru tratamentul
infecţiilor provocate de germeni
sensibili la azitromicină:
-
infecţii ale tractului respirator superior, incluzând infecții ale
sinusurilor nasului (sinuzită),
faringelui (faringită), amigdalelor (amigdalită);
-
infecţii ale tractului respirator inferior, cum sunt inflamaţia
bronhiilor (bronşita) şi inflamaţia
plămânilor (pneumonia) uşoară până la moderată;
-
infecţii ale urechii medii (otită);
-
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
-
boli cu transmitere sexuală, infecţii ale uretrei şi colului
uterin, necomplicate, cauzate de
_Chlamydia trachomatis_.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢ

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azithromycin Lek 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 5 ml suspensie conține 200 mg azitromicină (sub formă de
azitromicină monohidrat -
204,8 mg).
_Excipienți cu efect cunoscut:_ zaharoză și aspartam.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Azitromicina
pulbere
pentru
suspensie
orală
este
indicată
pentru
tratamentul
următoarelor
infecţii, atunci când sunt determinate de microorganisme sensibile
la azitromicină (vezi pct. 4.4
şi 5.1):
-
infecții ale tractului respirator superior: sinuzită, faringită,
amigdalită;
-
otită medie acută;
-
infecții ale tractului respirator inferior: bronșită acută și
pneumonie comunitară de gravitate
ușoară și medie;
-
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
-
uretrite şi cervicite necomplicate determinate de _Chlamydia
trachomatis_.
Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu
privire la utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi _
În uretritele şi cervicitele necomplicate determinate de _ Chlamydia
trachomatis_, doza este de
1000 mg azitromicină, administrată oral în doză unică.
Pentru toate celelalte indicaţii, doza este de 1500 mg azitromicină,
care trebuie administrată timp
de trei zile consecutiv, câte 500 mg pe zi. Alternativ, aceeaşi
doză totală (1500 mg) poate fi
administrată pe o perioadă de 5 zile şi anume 500 mg în prima zi
şi apoi câte 250 mg din ziua a
2-a până în ziua a 5-a.
_ _
_Vârstnici _
La vârstnici, pot fi utilizate aceleași doze ca la pacienții
adulți. Deoarece pacienții vârstnici pot
prezenta afecțiuni proaritmogene, se recomandă o atenție
deosebită, din cauza riscului de a
dezvolta aritmii cardiace și torsada vârfurilor (vezi