AZIDA® PD.INJ.SUS 25MG/ML

Țară: Grecia

Limbă: greacă

Sursă: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredient activ:

AZACITIDINE

Disponibil de la:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

Codul ATC:

L01BC07

INN (nume internaţional):

AZACITIDINE

Dozare:

25MG/ML

Forma farmaceutică:

PD.INJ.SUS (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Compoziție:

AZACITIDINE 25MG

Calea de administrare:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Zonă Terapeutică:

AZACITIDINE

Rezumat produs:

Αρ. άδειας: 92010/13-10-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: IS/H/0421/001/DC; Συσκευασίες: 2803236201016 BT X 1 VIAL X 100 MG 4ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ ; Συσκευασίες: 2803236201023 BT X 1 VIAL X 150 MG 6ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ

Statutul autorizaţiei:

Εγκεκριμένο

Prospect

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AZIDA 25 MG/ML KΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Aζακιτιδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το AZIDA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το AZIDA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZIDA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το AZIDA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AZIDA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AZIDA
Το AZIDA είναι ένας αντικαρκινικός
παράγοντας που ανήκει σε μια ομάδα
φαρμάκων που
ονομάζονται «αντιμεταβολίτες». Το AZIDA
περιέχει τη δραστική ουσ�

Caracteristicilor produsului

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AZIDA 25 mg/ml Kόνις για ενέσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg
αζακιτιδίνης ή 150 mg αζακιτιδίνης. Μετά
την ανασύσταση, κάθε ml
εναιωρήματος περιέχει 25 mg
αζακιτιδίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα. Λευκή
λυοφιλοποιημένη κόνις ή πάστα (cake).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η αζακιτιδίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενηλίκων ασθενών που δεν
είναι κατάλληλοι για
μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων
κυττάρων (haematopoietic stem cell transplantation,
HSCT) με:

μεσαίου-2 και υψηλού κινδύνου
μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (myelodysplastic
syndromes,
MDS) σύμφωνα με το Διεθνές Προγνωστικό
Σύστημα Βαθμολογίας (International Prognostic
Scoring System, IPSS),

χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία
(chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) με
10-29 % μυελοβλάστες χωρίς
μυελοϋπερπλαστική διαταραχή,

οξεία μυελογενή λευχαιμία (acute myeloid
leukaemia, AML) με 20-30 % βλάστες και
δυσπλασία πολλών σειρών, σύμφωνα με
την κατάταξη του Παγκόσμιου
Οργανισμού
Υγείας (WHO),

οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) με >30 %
μυελοβλάστες σύμφωνα με την κατάταξη
του WHO.
4.2
ΔΟΣΟ