Azicalm 50 mg comp.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Chlorhydrate de Diphénhydramine 50 mg

Disponibil de la:

Vemedia Manufacturing B.V.

Codul ATC:

R06AA02

INN (nume internaţional):

Diphenhydramine Hydrochloride

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

Comprimé

Compoziție:

Chlorhydrate de Diphénhydramine 50 mg

Calea de administrare:

Voie orale

Zonă Terapeutică:

Diphenhydramine

Rezumat produs:

CTI code: 196305-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 196305-01 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3190949 - Mode de livraison: Délivrance libre

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Non

Data de autorizare:

1998-10-20

Prospect

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AZICALM 50 MG COMPRIMÉS
chlorhydrate de diphenhydramine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si
vous vous sentez moins bien.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Azicalm et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Azicalm
3.
Comment utiliser Azicalm
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Azicalm
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE AZICALM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
La substance active, le chlorhydrate de diphenhydramine, appartient à
la classe des
antihistaminiques H1. Elle possède des propriétés sédatives et
anticholinergiques.
Traitement symptomatique des symptômes d'origine allergique :
rhinite, conjonctivite, urticaire.
Dans certains cas, le chlorhydrate de diphenhydramine peut atténuer
les symptômes de prurit
(démangeaisons) dans certaines maladies dermatologiques provoquant un
prurit.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
D’UTILISER AZICALM?
N’UTILISEZ JAMAIS AZICALM:

Si vous êtes allergique au chlorhydrate de diphenhydramine ou à
l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique
6).

En relation avec l’effet anticholinergique:
o
Si vous souffrez d’un glaucome à angle fermé
o

Caracteristicilor produsului

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Azicalm 50 mg comprimés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient 50 mg de diphenhydramine chlorhydrate.
Excipient à effet notoire: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des symptômes d'origine allergique :
rhinite, conjonctivite, urticaire.
Dans certains cas, la diphenhydramine peut soulager les symptômes de
prurit, causés par certaines
maladies dermatologiques qui provoquent des démangeaisons.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
•
Adultes : 1 comprimé trois fois par jour. Diminuer la posologie chez
les malades âgés et chez
des patients souffrant d’ insuffisance rénale et/ou
d’insuffisance hépatique.
_Population pédiatrique_
•
Enfants de 6 à 12 ans : un demi-comprimé le matin et le soir ou un
seul comprimé le soir.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
•
À cause de l'effet anticholinergique :
o
Glaucome à angle fermé.
o
Risque de rétention urinaire suite à des pathologies de l'urètre et
de la prostate.
•
Enfants âgés de moins de 6 ans : Ne pas administrer aux enfants de
moins de 6 ans, vu le
risque de complications respiratoires fatales.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une
intolérance au galactose, un déficit
en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du
galactose. (maladies
héréditaires rares).
4.4
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
•
Il faut attirer particulièrement l'attention du malade au risque de
somnolence pendant la
journée comme conséquence de l'effet sédatif de la diphenhydramine.
•
Les personnes âgées doivent être prudentes à cause d’un effet
sédatif possible,