Azi-TEVA 200 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Azithromycin - Ethanol (1:0.5) 1 H<2>O

Disponibil de la:

TEVA GmbH (3086597)

Codul ATC:

J01FA10

INN (nume internaţional):

Azithromycin - Ethanol (1:0.5) For 1 H<2>O

Forma farmaceutică:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Compoziție:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Azithromycin - Ethanol (1:0.5) 1 H<2>O (34684) 210,96 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2007-10-30

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZI-TEVA
® 200 MG/5 ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Azithromycin (als Dihydrat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azi-TEVA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Azi-TEVA beachten?
3.
Wie ist Azi-TEVA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azi-TEVA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AZI-TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azithromycin gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Makrolide
genannt werden. Es wird für die
Behandlung von Infektionen angewendet, die durch Bakterien und andere
Mikroorganismen
verursacht sind.
AZI-TEVA WIRD FÜR DIE BEHANDLUNG DER FOLGENDEN INFEKTIONEN ANGEWENDET
-
Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchitis und Lungenentzündung
(wenn die
Lungenentzündung nicht im Krankenhaus aufgetreten ist)
-
Infektionen der oberen Atemwege wie Racheninfektionen oder
Mandelentzündungen (Tonsillitis),
Nasennebenhöhlenentzündungen (Sinusitis) und Ohrinfektionen
-
Infektionen der Haut und der Weichteile wie Abszesse
-
Infektionen der Harnröhre (Urethra; die Röhre, die den Urin aus der
Blase ableitet) oder des
Gebärmutterhalses (Zervix), die durch einen Erreger verursacht sind,
der
_Chlamydia trachomatis_
genannt wird.
2

Caracteristicilor produsului

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Azi-TEVA_
_®_
_ 200 mg/5 ml_
_Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml der rekonstituierten oralen Suspension enthalten 200 mg
Azithromycin (als Dihydrat).
Jeder ml der rekonstituierten oralen Suspension enthält 40 mg
Azithromycin (als Dihydrat).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Benzylalkohol: 0,65 Mikrogramm/5 ml (entsprechend 0,13 Mikrogramm/ml)
Natrium: 35,2 mg/5 ml (entsprechend 7,1 mg/ml)
Sucrose: 3,75 g/5 ml (entsprechend 0,75 g/ml)
Sulfite: 0,74 Mikrogramm/5 ml (entsprechend 0,148 Mikrogramm/ml)
Schwefeldioxid: 0,11 Mikrogramm/5 ml (entsprechend 0,02 Mikrogramm/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Weißes bis gelbliches Pulver
Nach Rekonstitution: Gelblich-weiße Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azithromycin wird zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen
angewendet, die durch
Azithromycin-empfindliche Mikroorganismen hervorgerufen
werden:
-
Infektionen der unteren Atemwege: Bronchitis und leichte bis
mittelschwere ambulant
erworbene
Pneumonie
-
Infektionen der oberen Atemwege: Sinusitis und Pharyngitis/Tonsillitis
-
akute Otitis media
-
leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut und des
Weichteilgewebes, wie z. B.
Follikulitis, Zellulitis, Erysipel
-
unkomplizierte, durch
_Chlamydia trachomatis_
verursachte Urethritis und Zervizitis
Offizielle Richtlinien für den sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika
sollten berücksichtigt
werden.
Azithromycin ist nicht das Mittel der ersten Wahl für die empirische
Behandlung von
Infektionen in Gebieten mit einer Prävalenz resistenter Isolate von
10 % und mehr (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
2
Die Behandlungsdauer für die jeweiligen Infektionskrankheiten wird im
Folgenden
angegeben.
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 45 kg,
Erwachs