AZATU 100 MG SC ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET

Țară: Turcia

Limbă: turcă

Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredient activ:

Azasitidin

Disponibil de la:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codul ATC:

L01BC07

INN (nume internaţional):

Azacytidine

Data de autorizare:

2023-11-10

Prospect

Sayfa 1 / 13
KULLANMA TALİMATI
AZATU 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
STERIL
SITOTOKSIK
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir flakon 100 miligram (mg) azasitidin içerir.
4 mililitre (mL) enjeksiyonluk su ile hazırlama sonrası elde edilen
süspansiyon 25 mg/mL
azasitidin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol (E421)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_AZATU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_AZATU’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_AZATU NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_AZATU’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
AZATU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

Azasitidin,
antimetabolitler adı verilen gruba
dahil ve kanser hücrelerinin büyümesine
engelleyen bir ilaçtır.

Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak
mannitol (E421) içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
Sayfa 2 / 13
Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg
azasitidin içeren cam
flakonda takdim edilir.

Azatu kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin
hastalarda aşağıdaki durumların
tedavisinde kullanılır:

Yüksek riskli Miyelodisplastik Sendrom (MDS).

Kronik Miyelomonositer Lösemi (KMML).

Akut Miyeloid Lösemi (AML)
Bu hastalıklar kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi
üretim

Caracteristicilor produsului

Sayfa
1
/
26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AZATU 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon hazırlamak için toz
Steril
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 100 mg azasitidin içerir.
Hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon her mL’de 25 mg
azasitidin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon hazırlamak için toz.
Beyaz liyofilize toz
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AZATU hematopoietik kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan
yetişkin hastalarda:

Uluslararası Prognostik Skorlama Sistemi’ne (IPSS) göre
intermediate 2 ve yüksek
risk miyelodisplastik sendrom (MDS)

Miyeloproliferatif bozukluk olmaksızın kemik iliği blastı %10-29
arasında olan kronik
miyelomonositer lösemi (KMML)

Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırmasına göre %20-30
blast ve çoklu serili
displazisi olan akut miyeloid lösemi (AML)

Dünya Sağlık Örgütü(WHO) sınıflandırmasına göre % 30’dan
fazla kemik iliği blastı
olan 65 yaş ve üstü akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
AZATU tedavisi kemoterapötik ajanlar konusunda tecrübeli bir hekim
tarafından başlanmalı ve
izlenmelidir. Hastalara, tedavi öncesinde bulantı ve kusmaya karşı
anti-emetik premedikasyonu
uygulanmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İlk tedavi siklusunda tavsiye edilen başlangıç dozu tedavi öncesi
hematoloji laboratuvar
değerlerinden bağımsız olarak, tüm hastalar için vücut yüzey
alanına göre 75 mg/m2 dozunda
olmalı, subkütan olarak 7 gün boyunca yapılan enjeksiyonları
takiben 21 günlük bir ara
verilmelidir (28 gün süren tedavi siklusu).
Hastaların en az 6 siklus tedavi alması önerilir. Hasta tedaviden
fayda gördüğü sürece ya da
Sayfa
2
/
26
hastalıkta ilerleme görülünceye kadar tedavi devam ettirilmelidir.
Hastalar hematolojik yanıt/toksisite ve renal tok