Azacitidine Tillomed 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten

Țară: Finlanda

Limbă: finlandeză

Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredient activ:

Azacitidine

Disponibil de la:

TILLOMED PHARMA GMBH

Codul ATC:

L01BC07

INN (nume internaţional):

Azacitidine

Dozare:

25 mg/ml

Forma farmaceutică:

injektiokuiva-aine, suspensiota varten

Unități în pachet:

Ei kaupan: 100 mg

Tip de prescriptie medicala:

Ei kaupan: 100 mg

Zonă Terapeutică:

atsasitidiini

Rezumat produs:

Substituutioryhmä: 2254

Statutul autorizaţiei:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorizare:

2021-11-18

Prospect

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AZACITIDINE TILLOMED 25 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN
atsasitidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai
sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Azacitidine Tillomed on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azacitidine Tillomed
-valmistetta
3.
Miten Azacitidine Tillomed -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Azacitidine Tillomed -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AZACITIDINE TILLOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Azacitidine Tillomed on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään
nimeltään
antimetaboliitit. Azacitidine Tillomed sisältää vaikuttavana
aineena atsasitidiinia.
MIHIN AZACITIDINE TILLOMED -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Azacitidine Tillomed -valmistetta käytetään aikuisille,
joille ei voi tehdä kantasolujen
siirtoa hoidettaessa:
•
korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (_myelodysplastic
syndromes_,
MDS)
•
kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML)
•
akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa
verisolujen
normaalia tuotantoa.
MITEN AZACITIDINE TILLOMED VAIKUTTAA
Azacitidine Tillomed vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Atsasitidiini liittyy
soluissa olevaan perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli
ribonukleiinihappoon,
RNA:han, ja deoksiribonukleiinihappoon,
DNA:han). Sen oletetaan vaikuttavan
muuttamalla tapaa, jolla solut käynnistävät ja

Caracteristicilor produsului

VALMISTEYHTEENVETO
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Azacitidine Tillomed 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon, yksi
ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
suspensiota varten.
Valkoinen kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Azacitidine
Tillomed
on tarkoitettu sellaisten
aikuispotilaiden
hoitoon,
joille
ei voi
tehdä
hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (_haematopoietic stem cell
transplantation_, HSCT) ja
joilla on:
-
keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä
(_myelodysplastic _
_syndromes_, MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS)
-luokituksen mukaan
-
krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja
10–29 % ilman
myeloproliferatiivista häiriötä
-
akuutti myelooinen leukemia (AML), 20–30 % blasteja ja monilinjainen
dysplasia,
Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
-
AML, luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Atsasitidiinihoito
tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden
käyttöön
perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilaille tulee
esilääkityksenä antaa antiemeettejä
pahoinvointiin ja oksenteluun.
Annostus
Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla
potilailla lähtötason
hematologisista laboratorioarvoista riippumatta 75 mg/m
2
kehon pinta-alasta ihon alle
pistettynä päivittäin 7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21
vuorokauden lepojakso (28
vuorokauden hoitojakso).
Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson
ajan. Hoitoa tulee jatkaa niin
kauan kuin siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee.
Potilaita tulee tarkkailla hematologisen vasteen/toksisuuden ja
munuaistoksisuuden varalta
(ks. kohta 4.4); seuraavan jakson aloittami