Azacitidine betapharm

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

azacitidină

Disponibil de la:

betapharm Arzneimittel GmbH

Codul ATC:

L01BC07

INN (nume internaţional):

azacitidine

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Indicații terapeutice:

Azacitidina betapharm este indicat pentru tratamentul pacienților adulți care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) cu:intermediar-2 și de mare risc sindroame mielodisplazice (SMD) potrivit International de Prognostic Scoring System (IPSS),cronică leucemie mielomonocitară (LMMC) cu 10 % la 29% blaști în măduva fără tulburări mieloproliferative,leucemie mieloidă acută (LMA) cu 20 % la 30 % blaști și multi-lineage displazie, conform Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) clasificarea,AML cu > 30 % blaști în măduva în conformitate cu clasificarea OMS.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-03-24

Prospect

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AZACITIDINE BETAPHARM 25 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
azacitidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Azacitidine betapharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azacitidine betapharm
3.
Cum să utilizați Azacitidine betapharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azacitidine betapharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AZACITIDINE BETAPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE AZACITIDINE BETAPHARM
Azacitidine betapharm este un medicament anti-cancer care aparține
unui grup de medicamente
numite „anti-metaboliți”. Azacitidine betapharm conține
substanța activă „azacitidină”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AZACITIDINE BETAPHARM
Azacitidine betapharm este utilizat la adulții la care nu se poate
efectua transplant de celule stem
pentru tratamentul:
•
sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
•
leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
•
leucemia acută mieloidă (LAM).
Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza
probleme legate de producerea normală
de celule ale sângelui.
CUM ACȚIONEAZĂ AZACITIDINE BETAPHARM
Azacitidine betapharm acționează prin inhibarea creșterii celulelor
canceroase. Azacitidina se
încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic
(ARN) și acid dezoxiribonucleic
(ADN)). Se consideră că

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azacitidine betapharm 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de pulbere conține azacitidină 100 mg.
După reconstituire, fiecare ml de suspense conține azacitidină 25
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie injectabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Azacitidine betapharm este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți, neeligibili pentru transplantul
de celule stem hematopoietice (TCSH), cu:
•
sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 și mare,
conform Sistemului
Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP),
•
leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10 - 29% blaști
medulari, fără boală
mieloproliferativă,
•
leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20 - 30 % blaști și linii
multiple de diferențiere a displaziei,
conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS),
•
LAM cu > 30% blaști medulari conform clasificării OMS.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Azacitidine betapharm trebuie inițiat și monitorizat
numai sub supravegherea unui
medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Pacienților trebuie să li se
administreze antiemetice ca premedicație pentru greață și a
vărsături.
Doze
Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru
toți pacienții, indiferent de valorile
inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/m
2
de suprafață corporală, injectată
subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză
de 21 zile (ciclu de tratament de
28 zile).
Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6
cicluri. Tratamentul trebuie continuat atât
timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului sau până
la progresia bolii.
Paci