Azacitidine Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

azacitidină

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

L01BC07

INN (nume internaţional):

azacitidine

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Indicații terapeutice:

Azacitidina Accord este indicat pentru tratamentul pacienților adulți care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) cu:- intermediar-2 și de mare risc sindroame mielodisplazice (SMD) potrivit International de Prognostic Scoring System (IPSS),- cronica leucemia mielomonocitară (LMMC) cu 10-29 % blaști în măduva fără tulburări mieloproliferative,- leucemie mieloidă acută (LMA) cu 20-30 % blaști și multi-lineage displazie, potrivit Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) clasificarea,- AML cu >30% blaști în măduva în conformitate cu clasificarea OMS.

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-02-13

Prospect

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
azacitidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Azacitidine Accord și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azacitidine Accord
3.
Cum să utilizați Azacitidine Accord
4.
Reacții adverse posibile
5
Cum se păstrează Azacitidine Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AZACITIDINE ACCORDȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE AZACITIDINE ACCORD
Azacitidine Accord este un medicament anti-cancer care aparține unui
grup de medicamente numite
„anti-metaboliți”. Azacitidine Accord conține substanța activă
„azacitidină”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AZACITIDINE ACCORD
Azacitidine Accord este utilizat la adulții la care nu se poate
efectua transplant de celule stem pentru
tratamentul:
•
sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
•
leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
•
leucemia acută mieloidă (LAM).
Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza
probleme legate de producerea normală
de celule ale sângelui.
CUM ACȚIONEAZĂ AZACITIDINE ACCORD
Azacitidine Accord acționează prin inhibarea creșterii celulelor
canceroase. Azacitidina se
încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic
(ARN) și acid dezoxiribonucleic
(ADN)). Se consideră că aceasta acționează prin influențarea

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azacitidine Accord 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
FLACON DE 100 MG:
Fiecare flacon conține azacitidină 100 mg. După reconstituire,
fiecare ml de suspensie conține
azacitidină 25 mg.
FLACON DE 150 MG:
Fiecare flacon conține azacitidină 150 mg. După reconstituire,
fiecare ml de suspensie conține
azacitidină 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie injectabilă.
Pulbere albă liofilizată sau aglomerat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Azacitidine Accord este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți, neeligibili pentru transplantul de
celule stem hematopoietice (TCSH), cu:
•
sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 și mare,
conform Sistemului
Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP),
•
leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-29 % blaști medulari,
fără boală
mieloproliferativă,
•
leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30 % blaști și linii multiple
de diferențiere a displaziei,
conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS),
•
LAM cu > 30 % blaști medulari conform clasificării OMS.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Azacitidine Accord trebuie inițiat și monitorizat
numai sub supravegherea unui medic
cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Pacienților trebuie să li se administreze
antiemetice ca premedicație pentru greață și vărsături.
Doze
Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru
toți pacienții, indiferent de valorile
inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/m
2
de suprafață corporală, injectată
subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză
de 21 zile (ciclu de tratament
de 28 zile).
Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6
cicluri. Tratamentul trebui