AZACITIDINA SEACROSS

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

AZACITIDINA

Disponibil de la:

SEACROSS PHARMA (EUROPE) LTD

Codul ATC:

L01BC07

INN (nume internaţional):

AZACITIDINE

Clasă:

M

Zonă Terapeutică:

AZACITIDINA

Rezumat produs:

049936014 - 25 MG/ML POLVERE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG DI POLVERE - Autorizzato

Statutul autorizaţiei:

Autorizzato

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AZACITIDINA SEACROSS 25 MG/ML POLVERE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
Azacitidina
Medicinale equivalente
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INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Azacitidina Seacross e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Azacitidina Seacross
3.
Come usare Azacitidina Seacross
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Azacitidina Seacross
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AZACITIDINA SEACROSS E A COSA SERVE
CHE COS’È AZACITIDINA SEACROSS
Azacitidina Seacross è un agente anticancro che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
“antimetaboliti”. Azacitidina Seacross contiene il principio
attivo “azacitidina”.
A COSA SERVE AZACITIDINA SEACROSS
Azacitidina Seacross viene utilizzato negli adulti che non sono in
grado di ricevere il trapianto di
cellule staminali per il trattamento:
•
delle sindromi mielodisplastiche (SMD) ad alto rischio;
•
della leucemia mielomonocitica cronica (LMMC);
•
della leucemia mieloide acuta (LMA).
Queste malattie colpiscono il midollo osseo e possono causare problemi
con la normale produzione di
cellule del sangue.
COME AGISCE AZACITIDINA SEACROSS
Azacitidina Seacross agisce impedendo alle cellule del cancro di
crescere. Azacitidina viene
incorporata
nel
materiale
genetico
delle
cellule
(l’acido
ribonucleico
(RNA)
e
l’acido
desossiribonucleico (DNA)). Si ritiene che agisca alterando il modo in
cui la cellula attiva e disattiva i
geni e interferendo inoltre con la produzione di nuovo RNA e DNA. Si
ritiene che queste azioni
correggano i problemi leg

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Azacitidina Seacross 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina. Dopo la ricostituzione
con 4 mL di acqua per
preparazioni iniettabili, ciascun mL di sospensione contiene 25 mg di
azacitidina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per sospensione iniettabile.
Polvere da bianca a quasi bianca liofilizzata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Azacitidina Seacross è indicato per il trattamento di pazienti adulti
non eleggibili al trapianto di cellule
staminali emopoietiche (HSCT) con:
•
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo
l’International
Prognostic Scoring System (IPSS),
•
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti
midollari senza disordine
mieloproliferativo,
•
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia
multilineare, secondo la
classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS),
•
LMA con blasti midollari >30% secondo la classificazione dell’OMS.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Azacitidina Seacross deve essere iniziato e
monitorato sotto la supervisione di un
medico esperto nell’impiego di agenti chemioterapici. I pazienti
devono ricevere una premedicazione
con antiemetici contro nausea e vomito.
Posologia
La dose iniziale raccomandata per il primo ciclo di trattamento di
tutti i pazienti, indipendentemente
dai valori ematologici di laboratorio al basale, è di 75 mg/m
2
di superficie corporea, iniettata per via
sottocutanea, ogni giorno per 7 giorni, cui deve seguire una pausa di
21 giorni (ciclo di trattamento di
28 giorni).
Si raccomanda un trattamento minimo di 6 cicli. Il trattamento deve
proseguire fino a che il paziente
continui a trarne vantaggio o fino alla progressione della malattia.
I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio