AZACITIDINA SANDOZ 25 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

AZACITIDINUM

Disponibil de la:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Codul ATC:

L01BC07

INN (nume internaţional):

AZACITIDINUM

Dozare:

25mg/ml

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SUSP. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Rezumat produs:

13516/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip I cu 100 mg azacitidina; 13516/2020/01 Cutie cu un flacon din sticla cu 100 mg azacitidina

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13516/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AZACITIDINĂ SANDOZ 25 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
Azacitidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie
injectabilă şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Azacitidină
Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru
suspensie injectabilă
3. Cum se administrează Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru
suspensie injectabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru
suspensie injectabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
AZACITIDINĂ SANDOZ 25 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ ŞI
PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
CE ESTE
AZACITIDINĂ SANDOZ 25 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
este un medicament ȋmpotriva
cancerului care aparține unui grup de medicamente numite
„anti-metaboliți”. Azacitidină Sandoz 25
mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă conține substanța
activă „azacitidină”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AZACITIDINĂ SANDOZ 25 MG/ML PULBERE PENTRU
SUSPENSIE INJECTABILĂ
Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
este utilizat la adulții la care nu se
poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:

sindroamelor mielodisplaz

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13516/2020/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține azacitidină 100 mg. După reconstituire,
fiecare ml de suspensie conține
azacitidină 25 mg.
Pentru intreaga listă de excipienți, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie injectabilă
Pulbere albă liofilizată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
este indicat pentru tratamentul
pacienților adulți neeligibili pentru transplantul de celule stem
hematopoietice (THCS) cu:

sindroame mielodisplazice (SMD) intermediare-2 și cu risc ridicat în
conformitate cu
Sistemul Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP)

leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-29% blaști medulari
fără
tulburări mieloproliferative,

leucemie mieloidă acută (LMA) cu 20-30% blaști și linii multiple
de diferențiere a displaziei,
conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS)

LMA cu mai mult de 30% blaști medulari conform clasificării OMS.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie
injectabilă trebuie inițiat și
monitorizat sub supravegherea unui medic cu experiență în
utilizarea medicamentelor
chimioterapice. Pacienților trebuie să li se administreze
antiemetice ca premedicație împotriva greței
și vărsăturilor.
Doze
Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru
toți pacienții, indiferent de
valorile ale parametrilor hematologici de laborator este de 75 mg/m
2
de suprafață corporală,
injectată subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă
de repaus de 21 zile (ciclul de
tratament de 28 de zile).
Se recomandă ca pacienții să fie tratați cel puți