Azacitidin Spirig HC 100 mg Poudre pour la Fabrication d'une suspension Injectable

Țară: Elveția

Limbă: franceză

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

azacitidinum

Disponibil de la:

Spirig HealthCare AG

Codul ATC:

L01BC07

INN (nume internaţional):

azacitidinum

Forma farmaceutică:

Poudre pour la Fabrication d'une suspension Injectable

Compoziție:

azacitidinum 100 mg, mannitolum, pour le verre.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Cytostatique

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1970-01-01

Prospect

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Azacitidine Spirig HC®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Azacitidine Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Azacitidinum.
Excipients
Mannitolum.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour la préparation d'une suspension injectable: flacons de
100 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des patients non éligibles pour une transplantation de
cellules souches hématopoïétiques et
présentant un des tableaux cliniques suivants:
·un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire ou
élevé selon l'index pronostique
international (International Prognostic Scoring System, IPSS), de type
cytopénie réfractaire avec dysplasie de
lignées multiples (RCMD) ou anémie réfractaire avec 5 à 19% de
blastes médullaires (RAEB I et II)
·une leucémie myélomonocytaire chronique
·une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20-30% de blastes et
dysplasie de lignées multiples (selon
la classification de 2008 de l'Organisation Mondiale de la Santé
(OMS))
·une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec >30% de blastes,
selon la classification de l'OMS, chez les
patients âgés, pour lesquels une chimiothérapie intensive ne
convient pas ou qui ne la su