Azacitidin Hikma 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

AZACITIDIN

Disponibil de la:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Codul ATC:

L01BC07

INN (nume internaţional):

AZACITIDINE

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

2022-05-31

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZACITIDIN HIKMA 25 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
Wirkstoff: Azacitidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR BEI
IHNEN MIT DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Azacitidin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin Hikma beachten?
3.
Wie ist Azacitidin Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azacitidin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AZACITIDIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST AZACITIDIN HIKMA?
Azacitidin Hikma ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
„Antimetabolite“ bezeichnet werden. Azacitidin Hikma enthält den
Wirkstoff ‚Azacitidin’.
WOFÜR WIRD AZACITIDIN HIKMA ANGEWENDET?
Azacitidin Hikma wird bei Erwachsenen, bei denen eine
Stammzelltransplantation nicht durchgeführt
werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
•
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko.
•
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML).
•
akute myeloische Leukämie (AML).
Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu
Störungen der normalen
Blutzellenbildung führen.
WIE WIRKT AZACITIDIN HIKMA?
Azacitidin Hikma entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran
hindert, zu wachsen.
Azacitidin wird in das genetische Material der Zellen (die
Ribonukleinsäure (RNA) und die
Desoxyribonukleins�

Caracteristicilor produsului

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azacitidin Hikma 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach Rekonstitution
enthält jeder ml Suspension
25 mg Azacitidin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Weißes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Azacitidin Hikma ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen
Patienten, die für eine
Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet
sind und eines der folgenden
Krankheitsbilder aufweisen:
-
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder
hohem Risiko nach
_International Prognostic Scoring System _(IPSS),
-
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29%
Knochenmarkblasten ohne
myeloproliferative Störung,
-
akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und
Mehrlinien-Dysplasie gemäß
Klassifikation der _World Health Organisation _(WHO),
-
AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Azacitidin Hikma sollte unter Aufsicht eines Arztes
eingeleitet und überwacht
werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer
Arzneimittel verfügt. Die
Patienten sollten eine Prämedikation mit Antiemetika gegen Übelkeit
und Erbrechen erhalten.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt
für alle Patienten,
unabhängig von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
2
Körperoberfläche, subkutan
injiziert, täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause
von 21 Tagen (28-tägiger
Behandlungszyklus).
Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen
erhalten. Die Behandlung
sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert,
oder bis eine Progression der
Erkrankung eintr