Azacitidin Accord 100 mg Polvere per Sospensione iniettabile

Țară: Elveția

Limbă: italiană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

azacitidinum

Disponibil de la:

Accord Healthcare AG

Codul ATC:

L01BC07

INN (nume internaţional):

azacitidinum

Forma farmaceutică:

Polvere per Sospensione iniettabile

Compoziție:

azacitidinum 100 mg, mannitolum, per il vetro.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Farmaco

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2018-11-28

Caracteristicilor produsului

Azacitidin Accord®
Composizione
Principi attivi
Azacitidina.
Sostanze ausiliarie
Mannitolo.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per sospensione iniettabile: flaconcini da 100 mg.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento di pazienti non idonei al trapianto di cellule staminali
emopoietiche e che presentano uno
dei seguenti quadri clinici:
·Sindrome mielodisplastica a rischio intermedio o alto secondo il
Sistema internazionale di
classificazione prognostica (International Prognostic Scoring System,
IPSS), del tipo citopenia
refrattaria con displasia multilineare (RCMD) o anemia refrattaria con
il 5-19% di blasti midollari
(RAEB I e II)
·Leucemia mielomonocitica cronica
·Leucemia mieloide acuta (LMA) con il 20-30% di blasti midollari e
displasia multilineare (secondo la
classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del
2008)
·Leucemia mieloide acuta (LMA) con >30% di blasti midollari secondo
la classificazione dell'OMS in
pazienti anziani che non sono idonei a una chemioterapia intensiva o
che non la tollerano.
Posologia/impiego
Azacitidin Accord deve essere utilizzato solo da medici con esperienza
con la chemioterapia citostatica.
Azacitidin Accord viene iniettato per via sottocutanea dopo
ricostituzione in sospensione iniettabile. Per
la preparazione e la somministrazione della sospensione iniettabile,
cfr. «Altre indicazioni/Indicazioni
per la manipolazione». I pazienti devono essere pretrattati per la
nausea e il vomito.
Pazienti adulti con SMD, LMMC ed LMA (20-30% di blasti midollari)
La dose iniziale raccomandata è pari a 75 mg/m2 al giorno per 7
giorni ogni quattro settimane. La dose
può essere aumentata a 100 mg/m2 qualora non si osservino effetti
benefici dopo due cicli di trattamento
e se, a parte nausea e vomito, non si sono verificate tossicità. Si
raccomanda un trattamento di almeno
6 cicli. Il trattamento può essere proseguito fino a che il paziente
continua a trarne beneficio.
I pazienti devono essere monitorati per quanto riguard