Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovenă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
memantinijev klorid
Merz Pharmaceuticals GmbH
N06DX01
memantine
Druga zdravila proti demenciji
Alzheimerjeva bolezen
Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Revision: 27
Pooblaščeni
2002-05-17
29 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/218/012 14 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/007 28 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/013 42 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/002 50 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/008 56 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/014 98 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/003 100 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/009 112 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija{številka} 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Axura 10 mg tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 42, 50 IN 98 TABLET KOT PRIMARNA OVOJNINA/DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX") 1. IME ZDRAVILA Axura 10 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 42 filmsko obloženih tablet Sestavni del večkratnega pakiranja se ne sme prodajati ločeno. 50 filmsko obloženih tablet Sestavni del večkratnega pakiranja se ne sme prodajati ločeno. 98 filmsko obloženih tablet Sestavni del večkratnega pakiranja se ne sme prodajati ločeno. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Upo Citiți documentul complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Axura 10 mg filmsko obložene tablete Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmsko obložene tablete Axura 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Axura 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina. Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 4,15 mg memantina. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 12,46 mg memantina. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg memantina. Axura 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg memantina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete. Axura 10 mg filmsko obložene tablete Bledo rumene do rumene, ovalne filmsko obložene tablete, z razdelilno zarezo in vtisnjeno številko "1 0" na eni strani in vtisnjeno besedo "M M" na drugi strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmsko obložene tablete 5 mg filmsko obložene tablete so bele do belkaste, ovalno podolgovate, filmsko obložene tablete z vtisnjeno številko "5" na eni strani in vtisnjeno besedo "MEM" na drugi strani. 10 mg filmsko obložene tablete so bledo rumene do rumene, ovalne, z razdelilno zarezo in vtisnjeno številko "1 0" na eni strani in vtisnjeno besedo "M M" na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici. 15 mg filmsko obložene tablete so oranžne do sivo oranžne, ovalno podolgovate, filmsko obložene tablete z vtisnjeno številko "15" na eni strani in vtisnjeno besedo "MEM" na drugi strani. 20 mg filmsko obložene tablete so bledo rdeče do sivo rdeče, ovalno podolgovate, films Citiți documentul complet