AXHIDROX 2,2 mg/doza

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GLICOPIRONIUM BROMIDUM

Disponibil de la:

DR. AUGUST WOLFF GMBH & CO. KG ARZNEIMITTEL - GERMANIA

Codul ATC:

D11AA01

INN (nume internaţional):

GLICOPIRONIUM BROMIDUM

Dozare:

2,2mg/doza

Forma farmaceutică:

CREMA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

DR. AUGUST WOLFF GMBH & CO. KG ARZNEIMITTEL - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE DE UZ DERMATOLOGIC ANTIHIDROTICE

Rezumat produs:

14974/2023/01 Recipient multidoza format din flac. din PP de culoare alba prevazut cu pompa si capac care contine crema

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14974/2023/01 _Anexa 1 _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AXHIDROX 2,2 MG/DOZĂ CREMĂ
glicopironiu
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Axhidrox și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Axhidrox
3.
Cum să utilizați Axhidrox
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Axhidrox
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AXHIDROX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Axhidrox conține substanța activă glicopironiu și aparține unui
grup de medicamente pentru reducerea
transpirației numite antihidrotice.
Axhidrox se utilizează pentru tratamentul topic al hiperhidrozei
axilare primare severe la adulți.
Hiperhidroza axilară primară provoacă transpirație excesivă la
nivelul ambelor axile, fără niciun motiv
aparent, cum ar fi sportul, munca fizică grea, vremea foarte caldă,
anumite boli sau medicamente. O
caracteristică a hiperhidrozei axilare primare o constituie faptul
că apare de regulă în timpul zilei, dar
nu și în timpul somnului.
Utilizarea externă a Axhidrox la nivelul axilelor determină
reducerea producerii de transpirație de
către glandele sudoripare.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AXHIDROX
NU UTILIZAȚI AXHIDROX
–
dacă sunte

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14974/2023/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Axhidrox 2,2 mg/doză cremă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Glicopironiu
1 g de cremă conține bromură de glicopironiu, echivalent cu 8 mg de
glicopironiu. O acționare a
pompei administrează 270 mg de cremă care conține bromură de
glicopironiu, echivalent cu 2,2 mg de
glicopironiu.
Excipienți cu efect cunoscut
Acest medicament conține 21,6 mg de alcool cetostearilic, 2,7 mg de
alcool benzilic și 8,1 mg de
propilenglicol per fiecare acționare a pompei.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă lucioasă de culoare albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Axhidrox este indicat pentru tratamentul topic al hiperhidrozei
axilare primare severe la adulți.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare cutanată
Axhidrox este destinat administrării cutanate exclusiv în zona
axilară și nu este destinat utilizării în
alte zone ale corpului.
Doze
Doza recomandată de Axhidrox este de două acționări ale pompei
pentru fiecare axilă (echivalent cu
540 mg de cremă sau 4,4 mg de glicopironiu pentru fiecare axilă).
După amorsare, pompa trebuie
apăsată complet de două ori, pentru a obține doza dorită de 540
mg de cremă (4,4 mg de glicopironiu).
În primele 4 săptămâni de tratament, Axhidrox se aplică uniform
la nivelul fieărei axile, o dată pe zi,
de preferat seara.
Începând cu săptămâna a cincea, Axhidrox poate fi aplicat de
două ori pe săptămână, în funcție de
reducerea transpirației axilare.
2
Pentru menținerea efectului este necesar tratamentul continuu al
hiperhidrozei axilare primare cu
Axhidrox.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Axhidrox la copii și adolescenți cu
vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date.
_ _
_Vârstnici _
Siguranța și eficacitatea Axhidrox la pacienți vâ