Axastrol comprimate filmate 1 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Anastrozolum

Disponibil de la:

Grindeks SA

Codul ATC:

L02BG03

INN (nume internaţional):

Anastrozolum

Dozare:

1 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N14x2

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Grindeks SA (prod.: Remedica Ltd, Cipru)

Data de autorizare:

2014-07-28

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului - nr. 20955 din
28.07.2014
Anexa 1
PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AXASTROL 1 MG COMPRIMATE FILMATE
anastrozol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Axastrol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Axastrol
3. Cum să utilizaţi Axastrol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Axastrol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE AXASTROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Axastrol conţine o substanţă numită anastrozol. Aceasta aparţine
unui grup de
medicamente,
denumit
„inhibitori
de
aromatază”.
Axastrol
este
utilizat
în
tratamentul cancerului de sân la femeile la menopauză.
Axastrol
scade
cantitatea
unui
hormon
numit
estrogen
pe
care
îl
produce
organismul dumneavoastră. Axastrol realizează acest efect prin
blocarea unei
substanţe naturale (o enzimă) din corpul dumneavoastră numită
“aromatază”.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AXASTROL
NU LUAŢI AXASTROL
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anastrozol sau la oricare
dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6));
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi punctul „Sarcina şi
alăptarea”).
Nu luaţi Axastrol dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus.
Dacă

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului - nr. 20955 din
28.07.2014
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Axastrol 1 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 65 mg (vezi pct.4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, rotunde, de culoare albă, cu diamentrul de
aproximativ 6,6
mm
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Axastrol este indicat pentru:
-
Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru
estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză.
-
Tratamentul
adjuvant
pentru
neoplasmul
mamar
invaziv
precoce,
cu
receptori pentru estrogen prezenţi, la femeile aflate în
post-menopauză.
-
Tratament adjuvant pentru neoplasmul mamar invaziv precoce, cu
receptori
pentru estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză,
cărora li s-a
administrat timp de 2 până la 3 ani tratament adjuvant cu tamoxifen
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza
recomandată
de
Axastrol
pentru
adulţi,
inclusiv
vârstnici,
este
de
un
comprimat filmat de 1 mg, o dată pe zi.
La femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar invaziv
precoce, cu
receptori pentru estrogen prezenţi, durata recomandată a
tratamentului endocrin
adjuvant este de 5 ani.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Copii şi adolescenţi _
Axastrol nu este recomandat pentru administrarea la copii şi
adolescenţi din cauza
datelor
insuficiente
privind
siguranţa
şi
eficacitatea
(vezi
pct.
4.4
şi
5.1).
_Insuficienţă renală _
Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară
sau moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă
administrarea Axastrol
trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
_ _
_ _
_Insuficienţă hepatică _
Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii