AVAXIM 80 U PEDIATRIC, VACCIN HEPATITIC A

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN HEPATITIC O INACTIVAT ADSORBIT

Disponibil de la:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Codul ATC:

J07BC02

INN (nume internaţional):

VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT ADSORBIT

Dozare:

80UI

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE

Rezumat produs:

4147/2011/06 Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., fara ace atasate; 4147/2011/05 Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., cu ace atasate; 4147/2011/04 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., fara ace atasate; 4147/2011/03 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., cu ace atasate; 4147/2011/02 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., fara ac atasat; 4147/2011/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj., cu ac atasat;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4147/2011/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
AVAXIM 80 U PEDIATRIC, VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT, ADSORBIT,
SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este AVAXIM 80 U PEDIATRIC şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC
3.
Cum să utilizaţi AVAXIM 80 U PEDIATRIC
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează AVAXIM 80 U PEDIATRIC
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AVAXIM 80 U PEDIATRIC
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AVAXIM 80 U PEDIATRIC este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate
pentru a vă proteja de bolile
infecțioase.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC este o suspensie injectabilă în seringă
preumplută (0,5 ml). Acest vaccin este
recomandat pentru prevenirea infecţiei provocate de virusul hepatitic
A la copii şi adolescenţi începând cu
vârsta de 12 luni până la 15 ani inclusiv.
Infecția cu hepatita A este provocată de un virus care atacă
ficatul.
Aceasta poate fi transmisă prin alimente sau băuturi care conțin
virusul. Dintre simptome, fac parte
îngălbenirea pielii (icter) și senzație generală de rău.
Atunci când AVAXIM 80 U PEDIATRIC, sistemul natural de apărare al
organismului dumneavoastră
produce o protecție împotriva infecției provocată de

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4147/2011/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AVAXIM 80 U PEDIATRIC, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit,
suspensie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Virus hepatitic A, tulpina GBM* (inactivat)** ………80 unități
ELISA***
Pentru o doză de 0,5 ml
* cultivat pe celule diploide umane MRC-5
** adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,15 miligrame Al
3+
)
*** unităţi antigenice exprimate utilizând norme interne de
referinţă
Excipienți cu efect cunoscut: mai puțin de 1 mmol sodiu și mai
puțin de 1 mmol de potasiu pe doză
Etanol.....................2,5 microlitri
Fenilalanină.........10 micrograme
Pentru o doză de 0,5 ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Suspensie de culoare albiciosaă, opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
AVAXIM 80 U PEDIATRIC este indicat pentru imunizarea activă
împotriva infecţiei determinată de
virusul hepatitei A, la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă
între 12 luni şi 15 ani inclusiv. AVAXIM
80 U PEDIATRIC poate fi utilizat pentru imunizarea primară sau pentru
rapel.
AVAXIM 80 U PEDIATRIC trebuie administrat în conformitate cu
recomandările oficiale.
Transmiterea virusului hepatitei A are loc în mod obişnuit prin
intermediul consumului de apă sau hrană
contaminată. Persoanele care vin în contact cu subiecţii
contaminaţi sunt infectate pe cale fecală/orală.
S-a demonstrat, de asemenea, posibilitatea transmiterii bolii prin
sânge sau prin raport sexual (relaţii
oral-anale).
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Imunizarea primară
Vaccinarea primară constă în administrarea intramusculară a unei
singure doze de 0,5 ml de vaccin.
În condițiile unei treceri de la o endemicitate crescută la o
endemicitate intermediară, s-a observat c�