Țară: Cuba
Limbă: spaniolă
Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Bevacizumab
F. Hoffmann-La Roche SA, Basilea Suiza.
Bevacizumab
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: AVASTIN ® . (Bevacizumab). FORMA FARMACÉUTICA: Concentrado para solución para infusión IV. FORTALEZA: 25 mg/mL. PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 4 mL. Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 16 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD., Basilea, Suiza. FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO, CIUDAD, PAÍS: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, Mannheim, Alemania. Formulación y llenado. F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD., Kaiseraugst, Suiza. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-08-136-L01. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 25 de noviembre de 2008. COMPOSICIÓN: Cada bulbo de 4 ó 16 mL contiene: Bevacizumab 100 mg 400 mg α, α-Trehalosa dihidratada Fosfato sódico diácido monohidratado Fosfato disódico anhidro Polisorbato 20 Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: _Carcinoma colorrectal metastásico (CCRm)_ AVASTIN ® en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas está indicado como tratamiento del carcinoma metastásico de colon o recto. _Carcinoma de mama localmente recurrente o metastásico (CMm) _ AVASTIN ® en combinación con paclitaxel está indicado como tratamiento de primera línea del carcinoma de mama localmente avanzado recurrente o metastásico. _Carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) avanzado, metastásico o recurrente _ AVASTIN ® en asociación con interferón (IFN) alfa-2a está indicado como tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico. _Glioma Maligno (OMS Grado IV) – Glioblastoma_ AVASTIN ® en combinación con radioterapia y temozolamida está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma recientemente diagnosticado. AVASTIN ® , como agente único o en combinación con irinotecán, está indicado para el tratamiento de pacientes con glioblastoma luego de recaída o de progresión de la enfermedad. _Cá Citiți documentul complet