Avance - Nerventransplantat

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Peripheres Nervengewebe menschlichen Ursprungs ((prozessiert zur Entfernung der Chondroitinsulfat-Proteoglykane, tiefgefroren in Trockeneis, sterilisiert durch Gammastrahlung))

Disponibil de la:

AxoGen Europe GmbH c/o Fiebinger Polak Leon & Partner Rechtsanwälte GmbH (4610209)

INN (nume internaţional):

Peripheral nervous tissues of human origin

Forma farmaceutică:

Transplantat humanen Ursprungs

Compoziție:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Peripheres Nervengewebe menschlichen Ursprungs ((prozessiert zur Entfernung der Chondroitinsulfat-Proteoglykane, tiefgefroren in Trockeneis, sterilisiert durch Gammastrahlung)) (38665) 1 Stück

Calea de administrare:

zur Transplantation

Statutul autorizaţiei:

genehmigt

Data de autorizare:

2019-12-09

Prospect

Section 1.3 Page 1 of 5 Confidential
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_ _
GEBRAUCHS-UND FACHINFORMATION
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS:
A)
Avance-Nerventransplantat
B)
Stoffgruppe: Humane Gewebezubereitung, allogen
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Das Avance-Nerventransplantat ist ein verarbeitetes
Nerven-Allotransplantat (human), das für
die chirurgische
Behandlung von Lücken an peripheren Nerven verwendet wird, um eine
den Defekt überbrückende
Regeneration zu unterstützen.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A)
GEGENANZEIGEN
Das Avance-Nerventransplantat ist nicht für Patienten vorgesehen, bei
denen die Anwendung von
Weichgewebeimplantaten kontraindiziert ist. Dies umfasst alle
Erkrankungen, bei denen die Blutversorgung
eingeschränkt ist, die Heilung beeinträchtigt ist oder Anzeichen
einer aktuellen Infektion vorliegen.
B)
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Das Avance-Nerventransplantat ist zur einmaligen Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im Fall nur
teilweiser Verwendung sind die verbliebenen Gewebe zu verwerfen. Das
Avance-Nerventransplantat nicht
wiederverwenden oder erneut sterilisieren und das Transplantat nach
dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn der äußere
Chevron-Alufolienbeutel und/oder
der innere Tyvek-
Chevron-Beutel Anzeichen von Rissen oder Öffnungsversuchen aufweisen.
C)
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN ODER ANDEREN MITTELN, SOWIE
SIE DIE WIRKUNG
DES ARZNEIMITTELS BEEINFLUSSEN KÖNNEN
Keine bekannt.
D)
VERWENDUNG FÜR BESONDERE PERSONENGRUPPEN:
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Es liegen keine hinreichenden Daten
über die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die allgemein mit operativen
Eingriffen verbundenen Risiken wie
Medikamentengabe, Blutverlust etc. sind daher bei Schwangeren und
Stillenden in besonderem Maße zu
berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN UND ZUM
FÜHREN VON
KRAFTFAHRZEUGEN: Nicht zutreffend.
E)
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Ni

Caracteristicilor produsului

Section 1.3 Page 1 of 5 Confidential
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GEBRAUCHS-UND FACHINFORMATION
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS:
A)
Avance-Nerventransplantat
B)
Stoffgruppe: Humane Gewebezubereitung, allogen
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Das Avance-Nerventransplantat ist ein verarbeitetes
Nerven-Allotransplantat (human), das für
die chirurgische
Behandlung von Lücken an peripheren Nerven verwendet wird, um eine
den Defekt überbrückende
Regeneration zu unterstützen.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A)
GEGENANZEIGEN
Das Avance-Nerventransplantat ist nicht für Patienten vorgesehen, bei
denen die Anwendung von
Weichgewebeimplantaten kontraindiziert ist. Dies umfasst alle
Erkrankungen, bei denen die Blutversorgung
eingeschränkt ist, die Heilung beeinträchtigt ist oder Anzeichen
einer aktuellen Infektion vorliegen.
B)
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Das Avance-Nerventransplantat ist zur einmaligen Anwendung bei einem
Patienten bestimmt. Im Fall nur
teilweiser Verwendung sind die verbliebenen Gewebe zu verwerfen. Das
Avance-Nerventransplantat nicht
wiederverwenden oder erneut sterilisieren und das Transplantat nach
dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn der äußere
Chevron-Alufolienbeutel und/oder
der innere Tyvek-
Chevron-Beutel Anzeichen von Rissen oder Öffnungsversuchen aufweisen.
C)
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN ODER ANDEREN MITTELN, SOWIE
SIE DIE WIRKUNG
DES ARZNEIMITTELS BEEINFLUSSEN KÖNNEN
Keine bekannt.
D)
VERWENDUNG FÜR BESONDERE PERSONENGRUPPEN:
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Es liegen keine hinreichenden Daten
über die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die allgemein mit operativen
Eingriffen verbundenen Risiken wie
Medikamentengabe, Blutverlust etc. sind daher bei Schwangeren und
Stillenden in besonderem Maße zu
berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN UND ZUM
FÜHREN VON
KRAFTFAHRZEUGEN: Nicht zutreffend.
E)
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Ni